Cereset pour les aidants (CERESET)
18 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Pouvons-nous soulager le stress : Cereset pour les aidants naturels
Dans cette étude ouverte à un seul bras, les chercheurs évalueront la faisabilité de l'utilisation de l'intervention Cereset (anciennement connue sous le nom de HIRREM - mise en miroir électroencéphalique relationnelle à haute résolution basée sur la résonance) pour une population stressée confrontée à un fardeau aigu sur sa vie - les soignants de patients atteints de gliome de haut grade nouvellement diagnostiqués.
L'intervention Cereset est une intervention de stimulation acoustique en boucle fermée qui a été étudiée chez des patients souffrant d'ESPT, d'insomnie, de tachycardie orthostatique posturale et d'anciens combattants.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
• Déterminer la faisabilité de terminer l'intervention prescrite par le Cereset Research Office pour les participants à l'essai dans cette étude ouverte à un seul bras.
Objectifs secondaires
- Pour évaluer la tolérance de l'intervention
- Évaluer les changements dans le bien-être et la qualité de vie des participants à l'essai.
- Évaluer les changements dans la réponse physiologique aux points de temps pré-intervention et post-intervention.
Objectifs exploratoires
- Évaluer l'utilisation de Cereset Research Wearable (dispositif portable portable à portée limitée) après l'intervention CRO.
- Évaluer l'acceptabilité par les participants de l'intervention de recherche Cereset.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Study Nurse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Identifié comme soignant par le patient atteint de gliome tel que défini comme la personne principale, non professionnelle et non rémunérée qui fournit la majorité du soutien émotionnel, financier et/ou physique. Il n'y aura qu'un seul participant à l'essai autorisé par dyade patient/aidant.
- Le participant à l'essai doit s'occuper d'un patient qui est :
- ≥18 ans
- A une malignité histologiquement confirmée qui est un gliome de haut grade qui comprend (astrocytome, oligodendrogliome, glioblastome, épendymome).
- Tous les gliomes de grade de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Le participant à l'essai est capable de comprendre et est disposé à signer un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
- Le participant à l'essai est capable de s'asseoir sur une chaise pendant 90 minutes.
Critère d'exclusion:
Le participant à l'essai est un gros consommateur d'alcool selon la Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
- La consommation excessive d'alcool est définie comme une consommation excessive d'alcool pendant 5 jours ou plus au cours du mois précédent.
- Le binge drinking est défini comme 4 verres pour les femmes et 5 verres pour les hommes à la même occasion.
- Le participant à l'essai a une déficience auditive sévère définie comme une discrimination des mots à <50 % avec ou sans l'utilisation d'appareils auditifs.
- Le poids du participant à l'essai est supérieur ou égal à 400 livres au moment de l'inscription (limite de chaise).
- Utilisation antérieure par les participants à l'essai de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), de la stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS), de la stimulation alpha, du neurofeedback, du biofeedback ou de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le mois précédant l'inscription.
- Le participant à l'essai a déjà utilisé HIRREM ou Cereset.
- Le participant à l'essai a un trouble convulsif connu nécessitant des antiépileptiques continus prescrits spécifiquement pour le trouble convulsif.
- Le participant à l'essai déclare qu'il ne pourra pas s'abstenir de consommer quotidiennement de l'alcool ou des drogues récréatives pendant la période d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec thérapie ambulatoire
Les soignants des participants atteints de gliome de haut grade subiront un traitement standard en cabinet du Cereset Research Office (CRO) pour un total de cinq (5) traitements.
La thérapie ambulatoire avec le Cereset Research Wearable (CRW) sera disponible pour les soignants pendant qu'ils assistent à une radiothérapie de routine avec des patients atteints de gliome.
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Etudes annexes
CRW est un appareil de relaxation du stress où les participants écoutent des sons qui aident à équilibrer les rythmes cérébraux.
Les participants seront invités à venir dans un bureau pendant 5 jours sur 1 à 2 semaines, selon leur horaire.
Les séances dureront environ une (1) heure.
Subir l'intervention du bureau d'études Cereset
Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions terminées
Délai: 10 jours
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La faisabilité de l'intervention sera le nombre de participants à l'essai qui terminent l'intervention du Cereset Research Office (5 sessions sur 5 prescrites).
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables lors de l'intervention du bureau de recherche de Cereset
Délai: 4 mois
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La tolérabilité sera rapportée comme le nombre total, le grade, le temps écoulé depuis l'inscription et le temps jusqu'à la résolution du CTCAE et l'événement indésirable détecté par le suivi de l'investigateur et l'évaluation des événements indésirables lors des visites 1, 2, 3 et 4 pendant l'intervention du bureau de recherche de Cereset à l'aide du CTCAE 5,0 (grade 1-5, 1 = léger, 5 = mort).
Les événements indésirables seront divisés en quatre catégories (événements indésirables fréquents > 15 à 20 %, événements indésirables peu fréquents < 15 %, événements indésirables rares mais potentiellement graves et toxicités inattendues).
Toute toxicité de grade 3 par le CTCAE sera ensuite évaluée comme un événement inacceptable.
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4 mois
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Entretien avec un soignant
Délai: 4 mois
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L'entrevue avec les aidants est un questionnaire en 21 points qui contient des choses qu'une personne pourrait faire lorsqu'elle s'occupe d'un être cher atteint de cancer.
Les scores vont de 1 à 9 ('1' indiquerait que le participant n'est pas du tout confiant pour accomplir le comportement listé ; '9' indiquerait que le participant est totalement confiant pour accomplir le comportement listé.
Les nombres au milieu de l'échelle indiquent que le participant est modérément confiant pour accomplir le comportement indiqué).
Les valeurs de base moyennes pour chaque enquête seront calculées pour tous les participants inscrits.
Des sondages seront fournis aux participants avant et après l'intervention.
Le test t de l'élève jumelé sera utilisé pour comparer les scores à ces points de temps V1, V2, V3, V4.
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4 mois
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 4 mois
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Le trouble d'anxiété généralisée-7 est une courte échelle validée de sept éléments.
Échelle de réponse = (pas sûr du tout = 0 ; plusieurs jours = 1 ; plus de la moitié des jours = 2 ; presque tous les jours = 3).
Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
Les valeurs de base moyennes pour chaque enquête seront calculées pour tous les participants inscrits.
Des sondages seront fournis aux participants avant et après l'intervention.
Le test t de l'élève jumelé sera utilisé pour comparer les scores à ces points de temps V1, V2, V3, V4
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4 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 4 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation validé à 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie au cours du mois précédent.
Échelle d'évaluation (0 = très satisfait à 4 = très insatisfait ; 0 = pas du tout perceptible à 4 = très perceptible ; 0 = pas du tout inquiet à 4 = très inquiet ; 0 = pas du tout gênant à 4 = très interférer).
Les valeurs de base moyennes pour chaque enquête seront calculées pour tous les participants inscrits.
Des sondages seront fournis aux participants avant et après l'intervention.
Le test t de l'élève jumelé sera utilisé pour comparer les scores à ces points de temps V1, V2, V3, V4
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4 mois
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Questionnaire sur l'échelle de stress perçu
Délai: 4 mois
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L'échelle de stress perçu (PSS) est un instrument psychologique en 10 points pour mesurer la perception du stress.
C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
La plage d'échelle est 0 = jamais, 4 = très souvent.
Les valeurs de base moyennes pour chaque enquête seront calculées pour tous les participants inscrits.
Des sondages seront fournis aux participants avant et après l'intervention.
Le test t de l'élève jumelé sera utilisé pour comparer les scores à ces points de temps V1, V2, V3, V4
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4 mois
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Modifications de la fréquence cardiaque - Appareil FAROS 180
Délai: 4 mois
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Des lectures continues de la fréquence cardiaque seront acquises à l'aide du moniteur de fréquence cardiaque FAROS 180 pendant au moins 10 minutes pour les changements physiologiques de la fréquence cardiaque avant l'intervention (B1) et pendant et après l'intervention (B2, B3, B4).
Les valeurs moyennes de HRV seront comparées au test t de Student apparié.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .