Cereset para cuidadores (CERESET)
18 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Podemos aliviar o estresse: Cereset para cuidadores
Neste estudo aberto de braço único, os investigadores avaliarão a viabilidade de usar a intervenção Cereset (anteriormente conhecida como HIRREM - espelhamento eletroencefálico relacional de alta resolução baseado em ressonância) para uma população estressada que enfrenta um fardo agudo em suas vidas - cuidadores de pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticados.
A intervenção Cereset é uma intervenção de estimulação acústica de circuito fechado que foi estudada em pacientes com TEPT, insônia, taquicardia ortostática postural e veteranos militares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
• Para determinar a viabilidade de concluir a intervenção do Cereset Research Office prescrita para os participantes do estudo neste estudo aberto de braço único.
Objetivos Secundários
- Para avaliar a tolerabilidade da intervenção
- Avaliar as mudanças no bem-estar e na qualidade de vida dos participantes do estudo.
- Avaliar as mudanças na resposta fisiológica nos momentos pré-intervenção e pós-intervenção.
Objetivos Exploratórios
- Avaliar a utilização do Cereset Research Wearable (dispositivo vestível portátil de escopo limitado) após a intervenção do CRO.
- Avaliar a aceitabilidade do participante da Intervenção de Pesquisa Cereset.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Study Nurse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Identificado como cuidador pelo paciente com glioma, definido como a pessoa principal, não profissional e não remunerada que fornece a maior parte do apoio financeiro e/ou físico emocional. Haverá apenas um participante do estudo permitido por díade paciente/cuidador.
- O participante do estudo deve cuidar de um paciente que:
- ≥18 anos de idade
- Tem uma malignidade confirmada histologicamente que é um glioma de alto grau que inclui (astrocitoma, oligodendroglioma, glioblastoma, ependimoma).
- Qualquer glioma de grau da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- O participante do estudo é capaz de entender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- O participante do teste é capaz de sentar em uma cadeira por 90 minutos.
Critério de exclusão:
O participante do estudo é um usuário pesado de álcool de acordo com a Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias.
- O uso pesado de álcool é definido como consumo excessivo de álcool em 5 ou mais dias no último mês.
- O consumo excessivo de álcool é definido como 4 drinques para mulheres e 5 drinques para homens na mesma ocasião.
- O participante do estudo tem deficiência auditiva severa definida como discriminação de palavras <50% com ou sem o uso de aparelhos auditivos.
- O peso do participante do teste é maior ou igual a 400 libras no momento da inscrição (limite de cadeiras).
- Uso prévio do participante do estudo de estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS), estimulação alfa, neurofeedback, biofeedback ou estimulação cerebral profunda (DBS) dentro de um mês antes da inscrição.
- O participante do estudo já usou HIRREM ou Cereset.
- O participante do estudo tem um distúrbio convulsivo conhecido que requer antiepilépticos contínuos prescritos especificamente para distúrbios convulsivos.
- O participante do estudo afirma que não será capaz de se abster do uso diário de álcool ou drogas recreativas durante o período de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção com Terapia Ambulatorial
Os cuidadores de participantes com glioma de alto grau serão submetidos ao tratamento padrão do Cereset Research Office (CRO) em um total de cinco (5) tratamentos.
A terapia ambulatorial com o Cereset Research Wearable (CRW) estará disponível para os cuidadores enquanto eles estiverem fazendo radioterapia de rotina com pacientes com glioma.
|
Estudos auxiliares
CRW é um dispositivo de relaxamento de estresse onde os participantes ouvem sons que ajudam a equilibrar os ritmos cerebrais.
Os participantes serão solicitados a comparecer a um escritório por 5 dias durante 1-2 semanas, em sua programação.
As sessões levarão aproximadamente 1 (uma) hora para serem concluídas.
Submeta-se à intervenção do escritório de pesquisa Cereset
Estudos auxiliares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de intervenções concluídas
Prazo: 10 dias
|
A viabilidade da intervenção será o número de participantes do estudo que concluírem a intervenção do Cereset Research Office (5 de 5 sessões prescritas).
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos durante a intervenção do Cereset Research Office
Prazo: 4 meses
|
A tolerabilidade será relatada como o número total, grau, tempo desde a inscrição e tempo até a resolução do CTCAE e evento adverso detectado pelo monitoramento do investigador e avaliação de eventos adversos nas visitas 1, 2, 3 e 4 durante a intervenção do Cereset Research Office usando o CTCAE 5,0 (Grau 1-5, 1 = leve, 5 = morte).
Os eventos adversos serão divididos em quatro categorias (eventos adversos comuns >15-20%, eventos adversos incomuns <15%, eventos adversos raros, mas potencialmente graves e toxicidades inesperadas).
Qualquer toxicidade de Grau 3 por CTCAE será avaliada como um evento inaceitável.
|
4 meses
|
|
Entrevista do cuidador
Prazo: 4 meses
|
A entrevista do cuidador é um questionário de 21 itens que contém coisas que uma pessoa pode fazer ao cuidar de um ente querido com câncer.
As pontuações variam de 1 a 9 ('1' indicaria que o participante não está nada confiante em realizar o comportamento listado; '9' indicaria que o participante está totalmente confiante em realizar o comportamento listado.
Os números no meio da escala indicam que o participante está moderadamente confiante para realizar o comportamento listado).
Os valores centrais médios para cada pesquisa serão calculados para todos os participantes inscritos.
As pesquisas serão fornecidas aos participantes antes e depois da intervenção.
O teste t de Student pareado será usado para comparar as pontuações nesses pontos de tempo V1, V2, V3, V4.
|
4 meses
|
|
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 4 meses
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 é uma escala curta e validada de sete itens.
Escala de resposta = (não tenho certeza = 0; vários dias = 1; mais da metade dos dias = 2; quase todos os dias = 3).
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Os valores centrais médios para cada pesquisa serão calculados para todos os participantes inscritos.
As pesquisas serão fornecidas aos participantes antes e depois da intervenção.
O teste t de Student pareado será usado para comparar pontuações nesses pontos de tempo V1, V2, V3, V4
|
4 meses
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4 meses
|
O Insomnia Severity Index é um questionário validado de 7 itens de autorrelato que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês.
Escala de classificação (0 = muito satisfeito a 4 = muito insatisfeito; 0 = nada perceptível a 4 = muito perceptível; 0 = nada preocupado a 4 = muito preocupado; 0 = nada interfere a 4 = muito interferindo).
Os valores centrais médios para cada pesquisa serão calculados para todos os participantes inscritos.
As pesquisas serão fornecidas aos participantes antes e depois da intervenção.
O teste t de Student pareado será usado para comparar pontuações nesses pontos de tempo V1, V2, V3, V4
|
4 meses
|
|
Questionário de Escala de Estresse Percebido
Prazo: 4 meses
|
A Perceived Stress Scale (PSS) é um instrumento psicológico de 10 itens para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
O intervalo da escala é 0 = nunca, 4 = muito frequentemente.
Os valores centrais médios para cada pesquisa serão calculados para todos os participantes inscritos.
As pesquisas serão fornecidas aos participantes antes e depois da intervenção.
O teste t de Student pareado será usado para comparar pontuações nesses pontos de tempo V1, V2, V3, V4
|
4 meses
|
|
Alterações na frequência cardíaca - dispositivo FAROS 180
Prazo: 4 meses
|
Leituras contínuas da frequência cardíaca serão adquiridas usando o monitor de frequência cardíaca FAROS 180 por no mínimo 10 minutos para alterações fisiológicas na frequência cardíaca na pré-intervenção (B1) e durante e pós-intervenção (B2, B3, B4).
Os valores médios da VFC serão comparados com o teste t de Student pareado.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .