Cereset dla opiekunów (CERESET)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Czy możemy złagodzić stres: Cereset dla opiekunów
W tym jednoramiennym, otwartym badaniu badacze ocenią wykonalność zastosowania interwencji Cereset (wcześniej znanej jako HIRREM – relacyjne, oparte na rezonansie odbicie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości) u zestresowanej populacji, która boryka się z poważnym obciążeniem życiowym – opiekunów nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Interwencja Cereset to interwencja stymulacji akustycznej w pętli zamkniętej, którą badano u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, bezsennością, posturalnym tachykardią ortostatyczną i weteranami wojskowymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
• Aby określić wykonalność wykonania zalecanej interwencji Biura Badawczego Cereset dla uczestników badania w tym pojedynczym, otwartym badaniu.
Cele drugorzędne
- Ocena tolerancji interwencji
- Ocena zmian w samopoczuciu i jakości życia uczestników badania.
- Ocena zmian odpowiedzi fizjologicznej w punktach czasowych przed i po interwencji.
Cele eksploracyjne
- Ocena wykorzystania Cereset Research Wearable (przenośne urządzenie do noszenia o ograniczonym zasięgu) po interwencji CRO.
- Aby ocenić akceptowalność uczestnika Interwencji Badawczej Cereset.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Nurse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Zidentyfikowany jako opiekun przez pacjenta z glejakiem, zdefiniowany jako główna, nieprofesjonalna, nieopłacana osoba, która zapewnia większość emocjonalnego wsparcia finansowego i/lub fizycznego. Na diadę pacjent/opiekun może przypadać tylko jeden uczestnik badania.
- Uczestnik badania musi opiekować się pacjentem, który:
- ≥18 lat
- Ma potwierdzony histologicznie nowotwór, który jest glejakiem wysokiego stopnia, który obejmuje (gwiaździak, skąpodrzewiak, glejak wielopostaciowy, wyściółczak).
- Wszelkie glejaki klasy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Uczestnik badania jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
- Uczestnik badania jest w stanie siedzieć na krześle przez 90 minut.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik badania jest nałogowym użytkownikiem alkoholu zgodnie z Administracją ds. nadużywania substancji i usług w zakresie zdrowia psychicznego.
- Intensywne spożywanie alkoholu definiuje się jako upijanie się przez 5 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca.
- Upijanie się definiuje się jako 4 drinki dla kobiet i 5 drinków dla mężczyzn przy tej samej okazji.
- Uczestnik badania ma poważną wadę słuchu, zdefiniowaną jako rozróżnianie słów na poziomie <50% z aparatami słuchowymi lub bez nich.
- Waga uczestnika próby jest większa lub równa 400 funtów w momencie rejestracji (limit krzesła).
- Wcześniejszy uczestnik badania stosował przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), przezczaszkową stymulację prądem stałym (TDCS), stymulację alfa, neurofeedback, biofeedback lub głęboką stymulację mózgu (DBS) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
- Uczestnik badania stosował wcześniej HIRREM lub Cereset.
- Uczestnik badania ma znane zaburzenie napadowe wymagające stałego leczenia przeciwpadaczkowego przepisanego specjalnie w przypadku napadu padaczkowego.
- Uczestnik badania oświadcza, że nie będzie w stanie powstrzymać się od codziennego spożywania alkoholu lub narkotyków podczas okresu interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z terapią ambulatoryjną
Opiekunowie uczestników z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości przejdą standardowe leczenie w gabinecie Cereset Research Office (CRO) obejmujące łącznie pięć (5) zabiegów.
Terapia ambulatoryjna z Cereset Research Wearable (CRW) będzie dostępna dla opiekunów podczas rutynowej radioterapii pacjentów z glejakiem.
|
Badania pomocnicze
CRW to urządzenie do relaksacji stresu, w którym uczestnicy słuchają dźwięków, które pomagają zrównoważyć rytmy mózgu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do biura na 5 dni w ciągu 1-2 tygodni, zgodnie z ich harmonogramem.
Sesje potrwają około jednej (1) godziny.
Poddaj się interwencji biura badawczego Cereset
Badania pomocnicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakończonych interwencji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wykonalność interwencji będzie liczbą uczestników badania, którzy ukończą interwencję Biura Badawczego Cereset (5 z 5 zalecanych sesji).
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas interwencji Biura Badawczego Cereset
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Tolerancja zostanie zgłoszona jako całkowita liczba, stopień, czas od rejestracji i czas do rozwiązania CTCAE oraz zdarzenia niepożądane wykryte podczas monitorowania przez badacza i oceny zdarzeń niepożądanych podczas wizyt 1, 2, 3 i 4 podczas interwencji Biura Badań Cereset przy użyciu CTCAE 5,0 (stopień 1-5, 1 = łagodny, 5 = zgon).
Zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na cztery kategorie (częste zdarzenia niepożądane >15-20%, niezbyt częste zdarzenia niepożądane <15%, rzadkie, ale potencjalnie poważne zdarzenia niepożądane i nieoczekiwana toksyczność).
Każda toksyczność Stopnia 3 według CTCAE będzie dalej oceniana jako zdarzenie niedopuszczalne.
|
4 miesiące
|
|
Wywiad z opiekunem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wywiad z opiekunem to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który zawiera rzeczy, które dana osoba może zrobić, opiekując się ukochaną osobą chorą na raka.
Wyniki wahają się od 1 do 9 („1” oznaczałoby, że uczestnik nie jest w ogóle pewny, że wykona wymienione zachowanie; „9” oznaczałoby, że uczestnik jest całkowicie pewny, że wykona wymienione zachowanie.
Liczby pośrodku skali wskazują, że uczestnik ma umiarkowaną pewność wykonania wymienionego zachowania).
Średnie wartości podstawowe dla każdej ankiety zostaną obliczone dla wszystkich zarejestrowanych uczestników.
Ankiety zostaną dostarczone uczestnikom przed i po interwencji.
Do porównania wyników w tych punktach czasowych V1, V2, V3, V4 zostanie wykorzystany test t-Studenta dla par.
|
4 miesiące
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to sprawdzona, krótka, siedmiopunktowa skala.
Skala odpowiedzi = (zupełnie nie jestem pewien = 0; kilka dni = 1; ponad połowa dni = 2; do prawie każdego dnia = 3).
Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Średnie wartości podstawowe dla każdej ankiety zostaną obliczone dla wszystkich zarejestrowanych uczestników.
Ankiety zostaną dostarczone uczestnikom przed i po interwencji.
Do porównania wyników w tych punktach czasowych V1, V2, V3, V4 zostanie wykorzystany sparowany test t-studenta
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Insomnia Severity Index to zweryfikowany, 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala ocen (0 = bardzo zadowolony do 4 = bardzo niezadowolony; 0 = w ogóle nie zauważalny do 4 = bardzo zauważalny; 0 = w ogóle się nie martwię do 4 = bardzo się martwię; 0 = w ogóle nie przeszkadzam do 4 = bardzo wścibski).
Średnie wartości podstawowe dla każdej ankiety zostaną obliczone dla wszystkich zarejestrowanych uczestników.
Ankiety zostaną dostarczone uczestnikom przed i po interwencji.
Do porównania wyników w tych punktach czasowych V1, V2, V3, V4 zostanie wykorzystany sparowany test t-studenta
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) to 10-itemowy psychologiczny instrument do pomiaru postrzegania stresu.
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Zakres skali to 0 = nigdy, 4 = bardzo często.
Średnie wartości podstawowe dla każdej ankiety zostaną obliczone dla wszystkich zarejestrowanych uczestników.
Ankiety zostaną dostarczone uczestnikom przed i po interwencji.
Do porównania wyników w tych punktach czasowych V1, V2, V3, V4 zostanie wykorzystany sparowany test t-studenta
|
4 miesiące
|
|
Zmiany tętna — urządzenie FAROS 180
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ciągłe odczyty tętna będą rejestrowane za pomocą czujnika tętna FAROS 180 przez co najmniej 10 minut dla fizjologicznych zmian częstości akcji serca w punktach czasowych przed interwencją (B1), w trakcie i po interwencji (B2, B3, B4).
Średnie wartości HRV zostaną porównane z testem t-studenta dla par.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria