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Cereset für Pflegekräfte (CERESET)

18. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Können wir Stress abbauen: Cereset für Pflegekräfte

In dieser einarmigen Open-Label-Studie werden die Forscher die Machbarkeit der Anwendung der Cereset-Intervention (früher bekannt als HIRREM – hochauflösende relationale, resonanzbasierte elektroenzephalische Spiegelung) für eine gestresste Bevölkerungsgruppe bewerten, die mit einer akuten Belastung ihres Lebens konfrontiert ist – Pflegepersonen von neu diagnostizierte Patienten mit hochgradigem Gliom. Die Cereset-Intervention ist eine akustische Stimulationsintervention mit geschlossenem Regelkreis, die bei Patienten mit PTSD, Schlaflosigkeit, posturaler orthostatischer Tachykardie und Militärveteranen untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Um die Durchführbarkeit der Durchführung der vorgeschriebenen Intervention des Cereset Research Office für Studienteilnehmer in dieser einarmigen Open-Label-Studie zu bestimmen.

Sekundäre Ziele

  • Um die Verträglichkeit des Eingriffs zu beurteilen
  • Um Veränderungen des Wohlbefindens und der Lebensqualität der Studienteilnehmer zu beurteilen.
  • Um Veränderungen der physiologischen Reaktion zu Zeitpunkten vor und nach der Intervention zu beurteilen.

Erkundungsziele

  • Bewertung der Nutzung von Cereset Research Wearable (tragbares tragbares Gerät mit begrenztem Umfang) nach der CRO-Intervention.
  • Bewertung der Teilnehmerakzeptanz der Cereset-Forschungsintervention.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Vom Patienten mit Gliom als Pflegekraft identifiziert, definiert als die primäre, nicht professionelle, nicht bezahlte Person, die den Großteil der emotionalen, finanziellen und/oder physischen Unterstützung leistet. Pro Patient/Betreuer-Dyade ist nur ein Studienteilnehmer zugelassen.
  • Der Studienteilnehmer muss einen Patienten betreuen, der:
  • ≥18 Jahre alt
  • Hat eine histologisch bestätigte Malignität, die ein hochgradiges Gliom ist, einschließlich (Astrozytom, Oligodendrogliom, Glioblastom, Ependymom).
  • Alle Gliome der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Der Studienteilnehmer ist in der Lage, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Der Versuchsteilnehmer ist in der Lage, 90 Minuten lang auf einem Stuhl zu sitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer ist laut der Substance Abuse and Mental Health Services Administration ein starker Alkoholkonsument.

    • Starker Alkoholkonsum ist definiert als Rauschtrinken an 5 oder mehr Tagen im vergangenen Monat.
    • Rauschtrinken ist definiert als 4 Getränke für Frauen und 5 Getränke für Männer bei derselben Gelegenheit.
  • Der Studienteilnehmer hat eine schwere Hörbehinderung, definiert als Wortdiskriminierung bei <50 % mit oder ohne Verwendung von Hörgeräten.
  • Das Gewicht des Studienteilnehmers ist zum Zeitpunkt der Registrierung größer oder gleich 400 Pfund (Stuhlgrenze).
  • Vorheriger Studienteilnehmer, der innerhalb eines Monats vor der Registrierung transkranielle Magnetstimulation (TMS), transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS), Alpha-Stimulation, Neurofeedback, Biofeedback oder Tiefenhirnstimulation (DBS) verwendet hat.
  • Der Studienteilnehmer hat zuvor HIRREM oder Cereset verwendet.
  • Der Studienteilnehmer hat ein bekanntes Anfallsleiden, das die kontinuierliche Verschreibung von Antiepileptika speziell für das Anfallsleiden erfordert.
  • Der Studienteilnehmer erklärt, dass er oder sie während des Interventionszeitraums nicht in der Lage sein wird, auf den täglichen Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit ambulanter Therapie
Betreuer von Teilnehmern mit hochgradigem Gliom werden einer standardmäßigen In-Office-Behandlung des Cereset Research Office (CRO) für insgesamt fünf (5) Behandlungen unterzogen. Die ambulante Therapie mit dem Cereset Research Wearable (CRW) steht den Pflegekräften zur Verfügung, während sie an der routinemäßigen Strahlentherapie von Gliompatienten teilnehmen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Cereset Research Wearable
CRW ist ein Gerät zur Stressentspannung, bei dem die Teilnehmer Klänge hören, die dabei helfen, die Gehirnrhythmen auszugleichen. Die Teilnehmer werden gebeten, für 5 Tage über 1-2 Wochen nach Ihrem Zeitplan in ein Büro zu kommen. Die Sitzungen dauern etwa eine (1) Stunde.
Verfahren: Stressbewältigungstherapie
Unterziehen Sie sich einer Intervention des Cereset-Forschungsbüros
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl abgeschlossener Eingriffe
Zeitfenster: 10 Tage
Die Durchführbarkeit der Intervention ist die Anzahl der Studienteilnehmer, die die Intervention des Cereset Research Office absolvieren (5 von 5 vorgeschriebenen Sitzungen).
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während des Eingriffs des Cereset Research Office
Zeitfenster: 4 Monate
Die Verträglichkeit wird als Gesamtzahl, Grad, Zeit von der Registrierung und Zeit bis zur Auflösung von CTCAE und unerwünschten Ereignissen angegeben, die durch die Überwachung und Bewertung unerwünschter Ereignisse durch den Prüfarzt bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 während des Eingriffs des Cereset Research Office unter Verwendung des CTCAE festgestellt wurden 5,0 (Grad 1–5, 1 = leicht, 5 = Tod). Unerwünschte Ereignisse werden in vier Kategorien eingeteilt (häufige unerwünschte Ereignisse > 15-20 %, gelegentliche unerwünschte Ereignisse < 15 %, seltene, aber potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwartete Toxizitäten). Jede Toxizität von Grad 3 durch CTCAE wird weiter als inakzeptables Ereignis bewertet.
4 Monate
Pfleger-Interview
Zeitfenster: 4 Monate
Das Pflegeinterview ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, der Dinge enthält, die eine Person tun könnte, wenn sie sich um einen geliebten Menschen mit Krebs kümmert. Die Werte reichen von 1 bis 9 ('1' würde bedeuten, dass der Teilnehmer überhaupt nicht zuversichtlich ist, das aufgeführte Verhalten auszuführen; '9' würde bedeuten, dass der Teilnehmer absolut zuversichtlich ist, das aufgeführte Verhalten auszuführen. Zahlen in der Mitte der Skala zeigen an, dass der Teilnehmer mäßig zuversichtlich ist, das aufgeführte Verhalten auszuführen). Durchschnittliche Kernwerte für jede Umfrage werden für alle eingeschriebenen Teilnehmer berechnet. Umfragen werden den Teilnehmern vor und nach der Intervention zur Verfügung gestellt. Der t-Test des gepaarten Schülers wird verwendet, um die Ergebnisse zu diesen V1-, V2-, V3-, V4-Zeitpunkten zu vergleichen.
4 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Generalized Anxiety Disorder-7 ist eine validierte, kurze Skala mit sieben Items. Antwortskala = (gar nicht sicher = 0; an mehreren Tagen = 1; an der Hälfte der Tage = 2; bis fast jeden Tag = 3). Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen. Durchschnittliche Kernwerte für jede Umfrage werden für alle eingeschriebenen Teilnehmer berechnet. Umfragen werden den Teilnehmern vor und nach der Intervention zur Verfügung gestellt. Der t-Test des gepaarten Schülers wird verwendet, um die Ergebnisse zu diesen V1-, V2-, V3-, V4-Zeitpunkten zu vergleichen
4 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Insomnia Severity Index ist ein validierter Fragebogen mit 7 Fragen zur Selbstauskunft, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit im vergangenen Monat bewertet. Bewertungsskala (0 = sehr zufrieden bis 4 = sehr unzufrieden; 0 = überhaupt nicht bemerkbar bis 4 = sehr bemerkbar; 0 = überhaupt nicht beunruhigt bis 4 = sehr beunruhigt; 0 = überhaupt nicht störend bis 4 = sehr stark stören). Durchschnittliche Kernwerte für jede Umfrage werden für alle eingeschriebenen Teilnehmer berechnet. Umfragen werden den Teilnehmern vor und nach der Intervention zur Verfügung gestellt. Der t-Test des gepaarten Schülers wird verwendet, um die Ergebnisse zu diesen V1-, V2-, V3-, V4-Zeitpunkten zu vergleichen
4 Monate
Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: 4 Monate
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein zehnstufiges psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Der Skalenbereich ist 0 = nie, 4 = sehr oft. Durchschnittliche Kernwerte für jede Umfrage werden für alle eingeschriebenen Teilnehmer berechnet. Umfragen werden den Teilnehmern vor und nach der Intervention zur Verfügung gestellt. Der t-Test des gepaarten Schülers wird verwendet, um die Ergebnisse zu diesen V1-, V2-, V3-, V4-Zeitpunkten zu vergleichen
4 Monate
Änderungen der Herzfrequenz – FAROS 180 Gerät
Zeitfenster: 4 Monate
Kontinuierliche Herzfrequenzmessungen werden unter Verwendung des FAROS 180 Herzfrequenzmonitors für mindestens 10 Minuten für physiologische Veränderungen der Herzfrequenz zu Zeitpunkten vor dem Eingriff (B1) und während und nach dem Eingriff (B2, B3, B4) erfasst. Die Mittelwerte der HRV werden mit dem gepaarten Student's t-Test verglichen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00058097
  • CCCWFU 03618 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02840 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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