Cereset for omsorgspersoner (CERESET)
18. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Kan vi lindre stresset: Cereset for omsorgspersoner
I denne enarms, åpne studien vil etterforskere evaluere muligheten for å bruke Cereset (tidligere kjent som HIRREM - høyoppløselig relasjonell, resonansbasert elektroencefalisk speiling) intervensjon for en stresset befolkning som står overfor en akutt belastning på livet deres - omsorgspersoner av nydiagnostiserte høygradige gliompasienter.
Cereset-intervensjonen er en akustisk stimuleringsintervensjon med lukket sløyfe som er studert hos pasienter med PTSD, søvnløshet, postural ortostatisk takykardi og militærveteraner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
• For å bestemme gjennomførbarheten av å fullføre den foreskrevne Cereset Research Office-intervensjonen for forsøksdeltakere i denne enkeltarms, åpne studien.
Sekundære mål
- For å vurdere intervensjonens tolerabilitet
- For å vurdere endringer i prøvedeltakernes velvære og livskvalitet.
- For å vurdere endringer i fysiologisk respons ved tidspunkt før intervensjon og etter intervensjon.
Utforskende mål
- For å vurdere bruken av Cereset Research Wearable (bærbar, bærbar enhet med begrenset omfang) etter CRO-intervensjonen.
- For å vurdere deltakerens aksept av Cereset Research Intervention.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Study Nurse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Identifisert som omsorgsperson av pasient med gliom som definert som den primære, ikke-profesjonelle, ikke-betalte personen som gir mesteparten av emosjonell økonomisk og/eller fysisk støtte. Det vil kun være én prøvedeltaker tillatt per pasient/omsorgsperson.
- Prøvedeltakeren må ha omsorg for en pasient som er:
- ≥18 år
- Har en histologisk bekreftet malignitet som er et høygradig gliom som inkluderer (astrocytom, oligodendrogliom, glioblastom, ependymoma).
- Alle gliomer av klasse fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
- Prøvedeltakeren er i stand til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument.
- Prøvedeltakeren kan sitte i en stol i 90 minutter.
Ekskluderingskriterier:
Prøvedeltakeren er en stor alkoholbruker i henhold til rusmiddel- og psykisk helsetjenesteadministrasjonen.
- Stor alkoholbruk er definert som overstadig drikking på 5 eller flere dager i løpet av den siste måneden.
- Overstadig drikking er definert som 4 drinker for kvinner og 5 drinker for menn ved samme anledning.
- Prøvedeltaker har alvorlig hørselshemming definert som orddiskriminering på <50 % med eller uten bruk av høreapparat.
- Prøvedeltakerens vekt er større enn eller lik 400 pounds på tidspunktet for påmelding (stolgrense).
- Tidligere forsøksdeltakers bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering (TDCS), alfastimulering, nevrofeedback, biofeedback eller dyp hjernestimulering (DBS) innen én måned før påmelding.
- Prøvedeltaker har tidligere brukt HIRREM, eller Cereset.
- Prøvedeltakeren har en kjent anfallslidelse som krever pågående antiepileptika foreskrevet spesifikt for anfallsforstyrrelser.
- Prøvedeltakeren oppgir at han eller hun ikke vil være i stand til å avstå fra daglig bruk av alkohol eller rusmidler under intervensjonsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med ambulerende terapi
Omsorgspersoner for deltakere med høygradig gliom vil gjennomgå standard Cereset Research Office (CRO) behandling på kontoret for totalt fem (5) behandlinger.
Ambulatorisk terapi med Cereset Research Wearable (CRW) vil være tilgjengelig for omsorgspersoner mens de går på rutinemessig strålebehandling med gliompasienter.
|
Hjelpestudier
CRW er et stressavslappende apparat hvor deltakerne lytter til lyder som hjelper til med å balansere hjernens rytmer.
Deltakerne vil bli bedt om å komme til et kontor i 5 dager over 1-2 uker, i henhold til timeplanen deres.
Øktene vil ta omtrent en (1) time å fullføre.
Gjennomgå Cereset forskningskontorintervensjon
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte intervensjoner
Tidsramme: 10 dager
|
Intervensjonsmulighet vil være antall forsøksdeltakere som fullfører Cereset Research Office-intervensjonen (5 av 5 foreskrevne økter).
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser under intervensjon fra Cereset Research Office
Tidsramme: 4 måneder
|
Tolerabilitet vil bli rapportert som totalt antall, karakter, tid fra innmelding og tid til oppløsning av CTCAE og uønskede hendelser oppdaget av etterforskerens overvåking og vurdering av uønskede hendelser ved besøk 1, 2, 3 og 4 under Cereset Research Office Intervention ved bruk av CTCAE 5,0 (grad 1-5, 1 = mild, 5 = død).
Bivirkninger vil bli delt inn i fire kategorier (vanlige bivirkninger >15-20 %, sjeldne bivirkninger <15 %, sjeldne, men potensielt alvorlige bivirkninger og uventede toksisiteter).
Enhver grad 3-toksisitet av CTCAE vil bli videre evaluert som en uakseptabel hendelse.
|
4 måneder
|
|
Omsorgspersonintervju
Tidsramme: 4 måneder
|
Omsorgsintervju er et spørreskjema med 21 elementer som inneholder ting en person kan gjøre når han tar vare på en kjære med kreft.
Poeng varierer fra 1-9 ('1' vil si at deltakeren ikke i det hele tatt er sikker på å oppnå den oppførte atferden; '9' vil si at deltakeren er helt sikker på å oppnå den oppførte atferden.
Tall i midten av skalaen indikerer at deltakeren er moderat sikker på å oppnå den oppførte atferden).
Gjennomsnittlige kjerneverdier for hver undersøkelse vil bli beregnet for alle påmeldte deltakere.
Undersøkelser vil bli gitt til deltakerne før og etter intervensjon.
Paret elevs t-test vil bli brukt til å sammenligne poengsum på disse V1, V2, V3, V4 tidspunktene.
|
4 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: 4 måneder
|
Generalisert angstlidelse-7 er en validert, kort skala med syv elementer.
Responsskala = (i det hele tatt ikke sikker = 0; flere dager = 1; over halvparten av dagene = 2; til nesten hver dag = 3).
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Gjennomsnittlige kjerneverdier for hver undersøkelse vil bli beregnet for alle påmeldte deltakere.
Undersøkelser vil bli gitt til deltakerne før og etter intervensjon.
Sammenkoblede studenters t-test vil bli brukt til å sammenligne poengsum på disse V1, V2, V3, V4 tidspunktene
|
4 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Insomnia Severity Index er et validert, 7-punkts selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden.
Rangeringsskala (0 = veldig fornøyd til 4 = veldig misfornøyd; 0 = ikke i det hele tatt merkbar til 4 = veldig mye merkbar; 0 = ikke i det hele tatt bekymret til 4 = veldig bekymret; 0 = ikke forstyrrer i det hele tatt 4 = veldig mye forstyrrer).
Gjennomsnittlige kjerneverdier for hver undersøkelse vil bli beregnet for alle påmeldte deltakere.
Undersøkelser vil bli gitt til deltakerne før og etter intervensjon.
Sammenkoblede studenters t-test vil bli brukt til å sammenligne poengsum på disse V1, V2, V3, V4 tidspunktene
|
4 måneder
|
|
Spørreskjema for oppfattet stressskala
Tidsramme: 4 måneder
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et 10-elements psykologisk instrument for å måle oppfatningen av stress.
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Skalaområdet er 0 = aldri, 4 = veldig ofte.
Gjennomsnittlige kjerneverdier for hver undersøkelse vil bli beregnet for alle påmeldte deltakere.
Undersøkelser vil bli gitt til deltakerne før og etter intervensjon.
Sammenkoblede studenters t-test vil bli brukt til å sammenligne poengsum på disse V1, V2, V3, V4 tidspunktene
|
4 måneder
|
|
Endringer i hjertefrekvens - FAROS 180-enhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Kontinuerlige avlesninger av hjertefrekvensen vil bli innhentet ved hjelp av FAROS 180 hjertefrekvensmåler i minimum 10 minutter for fysiologiske endringer i hjertefrekvens ved pre-intervensjon (B1) og under og etter intervensjonstidspunkter (B2, B3, B4).
Gjennomsnittsverdiene av HRV vil bli sammenlignet med paret elevs t-test.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .