Cereset pro pečovatele (CERESET)
18. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Můžeme zmírnit stres: Cereset pro pečovatele
V této jednoramenné, otevřené studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost použití Cereset (dříve známého jako HIRREM – relační s vysokým rozlišením, na rezonanci založené elektroencefalické zrcadlení) intervence u stresované populace, která čelí akutní zátěži jejich životů – pečovatelé nově diagnostikovaných pacientů s gliomem vysokého stupně.
Intervence Cereset je intervence akustické stimulace s uzavřenou smyčkou, která byla studována u pacientů s PTSD, nespavostí, posturální ortostatickou tachykardií a u vojenských veteránů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
• K určení proveditelnosti dokončení předepsané intervence Výzkumného úřadu Cereset pro účastníky studie v této otevřené studii s jedním ramenem.
Sekundární cíle
- Posoudit snášenlivost zásahu
- Posoudit změny v blahobytu účastníků studie a kvalitě života.
- Posoudit změny ve fyziologické odpovědi v časových bodech před intervencí a po intervenci.
Průzkumné cíle
- Posoudit využití Cereset Research Wearable (přenosné nositelné zařízení s omezeným rozsahem) po intervenci CRO.
- Posoudit přijatelnost účastníků výzkumné intervence Cereset.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Nurse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Pacient s gliomem identifikován jako pečovatel, jak je definován jako primární, neprofesionální, neplacená osoba, která poskytuje většinu emocionální finanční a/nebo fyzické podpory. Na jednu dvojici pacientů/pečovatelů bude povolen pouze jeden účastník studie.
- Účastník hodnocení musí pečovat o pacienta, který:
- ≥18 let
- Má histologicky potvrzenou malignitu, což je gliom vysokého stupně, který zahrnuje (astrocytom, oligodendrogliom, glioblastom, ependymom).
- Jakékoli gliomy klasifikované Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
- Účastník hodnocení je schopen porozumět a je ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
- Účastník zkoušky je schopen sedět na židli 90 minut.
Kritéria vyloučení:
Účastník studie je podle Úřadu pro zneužívání návykových látek a služby duševního zdraví těžkým uživatelem alkoholu.
- Nadměrné pití alkoholu je definováno jako nadměrné pití 5 nebo více dní v posledním měsíci.
- Nárazové pití je definováno jako 4 drinky pro ženy a 5 drinků pro muže při stejné příležitosti.
- Účastník studie má těžkou sluchovou vadu definovanou jako slovní diskriminaci na <50 % s použitím sluchadel nebo bez nich.
- Hmotnost účastníka trialu je v době registrace větší nebo rovna 400 librám (limit židle).
- Účastník předchozího pokusu používal transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (TDCS), alfa stimulaci, neurofeedback, biofeedback nebo hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) během jednoho měsíce před zařazením.
- Účastník zkušební verze již dříve používal HIRREM nebo Cereset.
- Účastník studie má známou záchvatovou poruchu vyžadující pokračující antiepileptika předepisovaná speciálně pro záchvatové poruchy.
- Účastník studie uvádí, že během intervenčního období nebude schopen abstinovat od každodenního užívání alkoholu nebo rekreačních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s ambulantní terapií
Ošetřovatelé účastníků s gliomem vysokého stupně podstoupí standardní léčbu v kanceláři Cereset Research Office (CRO) v celkovém počtu pěti (5) ošetření.
Ambulantní terapie pomocí Cereset Research Wearable (CRW) bude k dispozici pečovatelům, když budou navštěvovat běžnou radiační terapii u pacientů s gliomem.
|
Pomocná studia
CRW je zařízení na uvolnění stresu, kde účastníci poslouchají zvuky, které pomáhají vyrovnávat mozkové rytmy.
Účastníci budou požádáni, aby přišli do kanceláře na 5 dní po dobu 1-2 týdnů podle vašeho plánu.
Dokončení relací bude trvat přibližně jednu (1) hodinu.
Projděte zásahem výzkumné kanceláře Cereset
Pomocná studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dokončených zásahů
Časové okno: 10 dní
|
Proveditelnost intervence bude počet účastníků studie, kteří dokončí intervenci Centra výzkumu Cereset (5 z 5 předepsaných sezení).
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod během zásahu výzkumné kanceláře Cereset
Časové okno: 4 měsíce
|
Snášenlivost bude hlášena jako celkový počet, stupeň, doba od zařazení do studie a doba do vyřešení CTCAE a nežádoucích příhod zjištěných zkoušejícím sledováním a hodnocením nežádoucích příhod při návštěvách 1, 2, 3 a 4 během zásahu výzkumného úřadu Cereset pomocí CTCAE 5,0 (stupeň 1-5, 1 = mírná, 5 = smrt).
Nežádoucí účinky budou rozděleny do čtyř kategorií (běžné nežádoucí účinky >15-20 %, méně časté nežádoucí účinky <15 %, vzácné, ale potenciálně závažné nežádoucí účinky a neočekávané toxicity).
Jakákoli toxicita 3. stupně pomocí CTCAE bude dále hodnocena jako nepřijatelná událost.
|
4 měsíce
|
|
Rozhovor s pečovatelem
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozhovor s pečovatelem je dotazník o 21 položkách, který obsahuje věci, které by člověk mohl dělat, když pečuje o blízkého člověka s rakovinou.
Skóre se pohybuje od 1 do 9 („1“ znamená, že účastník si není vůbec jistý, že provede uvedené chování; „9“ znamená, že si účastník je zcela jistý, že provede uvedené chování.
Čísla uprostřed škály znamenají, že účastník je středně jistý, že provede uvedené chování).
Průměrné základní hodnoty pro každý průzkum budou vypočteny pro všechny zapsané účastníky.
Průzkumy budou poskytnuty účastníkům před a po intervenci.
K porovnání skóre v těchto časových bodech V1, V2, V3, V4 bude použit párový studentův t-test.
|
4 měsíce
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: 4 měsíce
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je ověřená krátká sedmipoložková škála.
Škála odpovědí = (vůbec si nejsem jistý = 0; několik dní = 1; více než polovina dní = 2; téměř každý den = 3).
Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Průměrné základní hodnoty pro každý průzkum budou vypočteny pro všechny zapsané účastníky.
Průzkumy budou poskytnuty účastníkům před a po intervenci.
K porovnání skóre v těchto časových bodech V1, V2, V3, V4 bude použit párový studentův t-test.
|
4 měsíce
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Index závažnosti insomnie je validovaný 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc.
Hodnotící stupnice (0 = velmi spokojená až 4 = velmi nespokojená; 0 = vůbec ne viditelná až 4 = velmi znatelná; 0 = vůbec se neobávám až 4 = velmi znepokojena; 0 = vůbec neruší až 4 = velmi zasahování).
Průměrné základní hodnoty pro každý průzkum budou vypočteny pro všechny zapsané účastníky.
Průzkumy budou poskytnuty účastníkům před a po intervenci.
K porovnání skóre v těchto časových bodech V1, V2, V3, V4 bude použit párový studentův t-test.
|
4 měsíce
|
|
Dotazník škály vnímaného stresu
Časové okno: 4 měsíce
|
Perceived Stress Scale (PSS) je 10-položkový psychologický nástroj pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Rozsah stupnice je 0 = nikdy, 4 = velmi často.
Průměrné základní hodnoty pro každý průzkum budou vypočteny pro všechny zapsané účastníky.
Průzkumy budou poskytnuty účastníkům před a po intervenci.
K porovnání skóre v těchto časových bodech V1, V2, V3, V4 bude použit párový studentův t-test.
|
4 měsíce
|
|
Změny srdeční frekvence - zařízení FAROS 180
Časové okno: 4 měsíce
|
Nepřetržité údaje o srdeční frekvenci budou získávány pomocí monitoru srdeční frekvence FAROS 180 po dobu minimálně 10 minut pro fyziologické změny srdeční frekvence v časových bodech před intervencí (B1), během a po intervenci (B2, B3, B4).
Průměrné hodnoty HRV budou porovnány s párovým studentovým t-testem.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .