간병인을 위한 세레셋 (CERESET)
2024년 3월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
스트레스 해소: 간병인을 위한 Cereset
이 단일 부문 공개 연구에서 조사관은 삶에 극심한 부담을 안고 있는 스트레스를 받는 인구에 대한 Cereset(이전의 HIRREM - 고해상도 관계형, 공명 기반 뇌파 미러링) 중재 사용 가능성을 평가할 것입니다. 새로 진단된 고급 신경아교종 환자.
Cereset 중재는 PTSD, 불면증, 자세 기립성 빈맥 및 퇴역 군인 환자를 대상으로 연구된 폐쇄형 루프 음향 자극 중재입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 이 단일 부문, 공개 라벨 연구에서 시험 참가자를 위한 처방된 Cereset Research Office 중재를 완료할 수 있는 타당성을 결정하기 위해.
보조 목표
- 개입의 내약성을 평가하기 위해
- 시험 참여자의 웰빙과 삶의 질의 변화를 평가합니다.
- 개입 전 및 개입 후 시점에서 생리적 반응의 변화를 평가합니다.
탐색 목표
- CRO 개입 후 Cereset Research Wearable(휴대용, 제한된 범위의 웨어러블 장치)의 활용도를 평가합니다.
- Cereset Research Intervention의 참가자 수용성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Study Nurse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 감정적 재정적 및/또는 신체적 지원의 대부분을 제공하는 기본, 비전문, 무보수 개인으로 정의된 신경아교종 환자에 의해 간병인으로 식별되었습니다. 환자/간병인 한 쌍당 한 명의 시험 참가자만 허용됩니다.
- 시험 참가자는 다음과 같은 환자를 돌봐야 합니다.
- ≥18세
- (성상세포종, 핍지교종, 교모세포종, 상의세포종)을 포함하는 고급 신경아교종인 조직학적으로 확인된 악성 종양을 가집니다.
- 모든 세계보건기구(WHO) 등급 신경아교종
- 시험 참가자는 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 평가판 참가자는 90분 동안 의자에 앉을 수 있습니다.
제외 기준:
시험 참가자는 약물 남용 및 정신 건강 서비스 관리국에 따라 알코올 중독자입니다.
- 과도한 음주는 지난 한 달 동안 5일 이상 폭음한 경우로 정의됩니다.
- 폭음은 같은 경우에 여성의 경우 4잔, 남성의 경우 5잔으로 정의됩니다.
- 시험 참가자는 보청기 사용 여부에 관계없이 50% 미만의 단어 식별로 정의되는 심각한 청각 장애가 있습니다.
- 평가판 참가자의 체중은 등록 시점에 400파운드 이상입니다(의자 제한).
- 등록 전 1개월 이내에 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(TDCS), 알파 자극, 뉴로피드백, 바이오피드백 또는 심부 뇌 자극(DBS)의 사전 시험 참가자 사용.
- 평가판 참가자는 이전에 HIRREM 또는 Cereset을 사용했습니다.
- 시험 참가자는 발작 장애에 대해 특별히 처방된 지속적인 항간질제가 필요한 알려진 발작 장애가 있습니다.
- 시험 참가자는 개입 기간 동안 알코올 또는 기분전환용 약물의 매일 사용을 자제할 수 없을 것이라고 말합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 치료 중재
고급 신경아교종 참가자의 간병인은 총 5회의 치료에 대해 표준 Cereset Research Office(CRO) 사무실 내 치료를 받게 됩니다.
Cereset Research Wearable(CRW)을 사용한 외래 치료는 간병인이 신경교종 환자를 대상으로 일상적인 방사선 치료를 받는 동안 사용할 수 있습니다.
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보조 연구
CRW는 참가자가 뇌 리듬의 균형을 맞추는 데 도움이 되는 소리를 듣는 스트레스 이완 장치입니다.
참가자는 일정에 따라 1-2주에 걸쳐 5일 동안 사무실에 오도록 요청을 받습니다.
세션을 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.
Cereset 연구실 개입을 받다
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 중재 수
기간: 10 일
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중재 타당성은 Cereset Research Office 중재(5/5 지정 세션)를 완료한 시험 참가자의 수입니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cereset Research Office 개입 중 부작용 발생률
기간: 4개월
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내약성은 CTCAE를 사용하여 Cereset Research Office Intervention 동안 방문 1, 2, 3 및 4에서 부작용의 모니터링 및 평가에 의해 검출된 CTCAE 및 부작용의 총 수, 등급, 등록 및 해결까지의 시간으로 보고될 것입니다. 5.0(등급 1-5, 1 = 경도, 5 = 사망).
부작용은 4가지 범주로 분류됩니다(일반적인 부작용 >15-20%, 흔하지 않은 부작용 <15%, 드물지만 잠재적으로 심각한 부작용 및 예상치 못한 독성).
CTCAE에 의한 모든 3등급 독성은 허용할 수 없는 사건으로 추가 평가됩니다.
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4개월
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간병인 인터뷰
기간: 4개월
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간병인 인터뷰는 암에 걸린 사랑하는 사람을 돌볼 때 할 수 있는 일을 포함하는 21개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 1-9입니다('1'은 참가자가 나열된 행동을 수행하는 데 전혀 자신이 없음을 나타내고, '9'는 참가자가 나열된 행동을 수행하는 데 전적으로 자신이 있음을 나타냅니다.
척도 중간에 있는 숫자는 참가자가 나열된 행동을 수행하는 데 어느 정도 자신감이 있음을 나타냅니다.
각 설문조사의 평균 핵심 값은 등록된 모든 참가자에 대해 계산됩니다.
개입 전후에 참가자들에게 설문 조사가 제공됩니다.
V1, V2, V3, V4 시점의 점수를 비교하기 위해 짝을 이룬 학생의 t-테스트를 사용합니다.
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4개월
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 4개월
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범불안장애-7은 검증된 짧은 7개 항목 척도입니다.
응답 척도 = (전혀 확신하지 못함 = 0; 며칠 = 1; 반나절 이상 = 2; 거의 매일 = 3).
5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
각 설문조사의 평균 핵심 값은 등록된 모든 참가자에 대해 계산됩니다.
개입 전후에 참가자들에게 설문 조사가 제공됩니다.
V1, V2, V3, V4 시점의 점수를 비교하기 위해 짝을 이룬 학생의 t-테스트를 사용합니다.
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4개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 4개월
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불면증 심각도 지수는 지난 달 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 검증된 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
평가 척도(0 = 매우 만족 ~ 4 = 매우 불만족; 0 = 전혀 눈에 띄지 않음 ~ 4 = 매우 눈에 띄음; 0 = 전혀 걱정하지 않음 ~ 4 = 매우 걱정함; 0 = 전혀 방해하지 않음 ~ 4 = 매우 많이 방해).
각 설문조사의 평균 핵심 값은 등록된 모든 참가자에 대해 계산됩니다.
개입 전후에 참가자들에게 설문 조사가 제공됩니다.
V1, V2, V3, V4 시점의 점수를 비교하기 위해 짝을 이룬 학생의 t-테스트를 사용합니다.
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4개월
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인지된 스트레스 척도 설문지
기간: 4개월
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위한 10개 항목의 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
척도 범위는 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 자주입니다.
각 설문조사의 평균 핵심 값은 등록된 모든 참가자에 대해 계산됩니다.
개입 전후에 참가자들에게 설문 조사가 제공됩니다.
V1, V2, V3, V4 시점의 점수를 비교하기 위해 짝을 이룬 학생의 t-테스트를 사용합니다.
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4개월
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심박수의 변화 - FAROS 180 장치
기간: 4개월
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중재 전(B1), 중재 중 및 중재 후 시점(B2, B3, B4)에서 심박수의 생리학적 변화에 대해 최소 10분 동안 FAROS 180 심박수 모니터를 사용하여 심박수를 연속적으로 판독합니다.
HRV의 평균값은 paired student's t-test와 비교됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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