Cereset omaishoitajille (CERESET)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Voimmeko lievittää stressiä: Cereset omaishoitajille
Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat Ceresetin (aiemmin nimellä HIRREM – korkearesoluutioinen relaatio-, resonanssipohjainen elektroenkefaalinen peilaus) -intervention käyttökelpoisuutta stressaantuneelle väestölle, joka kohtaa akuutin taakan heidän elämälleen - omaishoitajille. äskettäin diagnosoidut korkea-asteiset glioomapotilaat.
Cereset-interventio on suljetun silmukan akustinen stimulaatiointerventio, jota on tutkittu potilailla, joilla on PTSD, unettomuus, posturaalinen ortostaattinen takykardia ja sotilasveteraaneja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Selvittää Cereset Research Officen määrätyn interventio toteutettavuuden tutkimuksen osallistujille tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa.
Toissijaiset tavoitteet
- Intervention siedettävyyden arvioiminen
- Arvioida muutoksia kokeeseen osallistuneiden hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa.
- Arvioida muutoksia fysiologisessa vasteessa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkivat tavoitteet
- Arvioida Cereset Research Wearable -laitteen (kannettava, rajoitetun ulottuvuuden puettava laite) käyttöä CRO:n toimenpiteen jälkeen.
- Arvioida Cereset Research Intervention osallistujien hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Nurse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Glioomapotilas tunnistaa hänet hoitajaksi ensisijaiseksi, ei-ammattimaiseksi, palkattomaksi henkilöksi, joka tarjoaa suurimman osan henkisestä taloudellisesta ja/tai fyysisestä tuesta. Potilas-/hoitajadiadia kohden sallitaan vain yksi kokeeseen osallistuja.
- Tutkimukseen osallistuvan tulee hoitaa potilasta, joka on:
- ≥18 vuoden ikä
- Hänellä on histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on korkealaatuinen gliooma, joka sisältää (astrosytooma, oligodendrogliooma, glioblastooma, ependimooma).
- Kaikki Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan glioomit
- Kokeen osallistuja ymmärtää ja haluaa allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan.
- Kokeen osallistuja pystyy istumaan tuolilla 90 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
Kokeeseen osallistuva on päihde- ja mielenterveyslaitoksen mukaan runsas alkoholinkäyttäjä.
- Runsas alkoholinkäyttö määritellään humalahakuiseksi juomaksi vähintään 5 päivänä viimeisen kuukauden aikana.
- Humalahdus määritellään 4 juomaksi naisille ja 5 juomaksi miehille samaan aikaan.
- Kokeeseen osallistuneella on vakava kuulovamma, joka määritellään sanasyrjinnoksi alle 50 % kuulolaitteiden käytön kanssa tai ilman.
- Kokeen osallistujan paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 puntaa ilmoittautumishetkellä (tuolirajoitus).
- Kokeeseen osallistuneiden transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS), transkraniaalisen tasavirtastimulaation (TDCS), alfa-stimulaation, neurofeedbackin, biofeedbackin tai syväaivostimulaation (DBS) käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kokeen osallistuja on aiemmin käyttänyt HIRREMiä tai Ceresetiä.
- Kokeeseen osallistuvalla on tunnettu kohtaushäiriö, joka vaatii jatkuvaa epilepsialääkkeitä, jotka on määrätty erityisesti kohtaushäiriöön.
- Kokeeseen osallistuja ilmoittaa, ettei hän voi pidättäytyä päivittäisestä alkoholin tai huumeiden käytöstä interventiojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio ambulatorisella terapialla
Korkea-asteista glioomaa sairastavien osallistujien omaishoitajat käyvät läpi Cereset Research Officen (CRO) toimistohoidossa yhteensä viisi (5) hoitoa.
Ambulatiivinen hoito Cereset Research Wearable (CRW) -laitteella on saatavilla omaishoitajille, kun he osallistuvat glioomapotilaiden rutiininomaiseen sädehoitoon.
|
Apututkimukset
CRW on stressin rentoutumislaite, jossa osallistujat kuuntelevat ääniä, jotka auttavat tasapainottamaan aivojen rytmiä.
Osallistujia pyydetään tulemaan toimistolle viideksi päiväksi 1-2 viikon aikana oman aikataulunsa mukaan.
Istunnot kestävät noin yhden (1) tunnin.
Suorita Ceresetin tutkimustoimiston interventio
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiiden toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Intervention toteutettavuus on niiden kokeen osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat Cereset Research Office -toimenpiteen (5/5 määrättyä istuntoa).
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus Ceresetin tutkimustoimiston toiminnan aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Siedettävyys raportoidaan kokonaismääränä, arvosana, aika rekisteröinnistä ja aika ratkaisemiseen CTCAE ja haittatapahtumat, jotka havaitaan tutkijan seurannassa ja haittatapahtumien arvioinnissa käynneillä 1, 2, 3 ja 4 Cereset Research Office Intervention aikana CTCAE:tä käyttäen. 5,0 (luokat 1-5, 1 = lievä, 5 = kuolema).
Haittatapahtumat jaetaan neljään luokkaan (yleiset haittatapahtumat >15-20%, harvinaiset haittatapahtumat <15%, harvinaiset mutta mahdollisesti vakavat haittatapahtumat ja odottamattomat toksisuus).
Kaikki CTCAE:n aiheuttamat asteen 3 toksisuus arvioidaan edelleen tapahtumaksi, jota ei voida hyväksyä.
|
4 kuukautta
|
|
Omaishoitajan haastattelu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Omaishoitajahaastattelu on 21 kohdan kyselylomake, joka sisältää asioita, joita henkilö voi tehdä hoitaessaan syöpään sairastavaa läheistä.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-9 ('1' tarkoittaa, että osallistuja ei ole ollenkaan varma suorittavansa lueteltua käyttäytymistä; '9' tarkoittaa, että osallistuja on täysin varma siitä, että hän suorittaa lueteltua käyttäytymistä.
Numerot asteikon keskellä osoittavat, että osallistuja on kohtalaisen itsevarma suorittaakseen luetellut käyttäytymiset).
Jokaisen kyselyn keskimääräiset ydinarvot lasketaan kaikille osallistujille.
Kyselyt toimitetaan osallistujille ennen interventiota ja sen jälkeen.
Parillisen opiskelijan t-testiä käytetään tulosten vertailuun näissä V1, V2, V3, V4 aikapisteissä.
|
4 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 on validoitu, lyhyt seitsemän kohdan asteikko.
Vastausasteikko = (ei ollenkaan varma = 0; useita päiviä = 1; yli puolet päivistä = 2; lähes joka päivä = 3).
Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä.
Jokaisen kyselyn keskimääräiset ydinarvot lasketaan kaikille osallistujille.
Kyselyt toimitetaan osallistujille ennen interventiota ja sen jälkeen.
Parillisen opiskelijan t-testiä käytetään tulosten vertailuun näissä V1, V2, V3 ja V4 aikapisteissä
|
4 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Insomnia Severity Index on validoitu, 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia kuluneen kuukauden aikana.
Arviointiasteikko (0 = erittäin tyytyväinen - 4 = erittäin tyytymätön; 0 = ei lainkaan havaittavissa - 4 = erittäin havaittavissa; 0 = en ollenkaan huolissani - 4 = erittäin huolestunut; 0 = ei ollenkaan häiritse 4 = erittäin paljon häiritsevä).
Jokaisen kyselyn keskimääräiset ydinarvot lasketaan kaikille osallistujille.
Kyselyt toimitetaan osallistujille ennen interventiota ja sen jälkeen.
Parillisen opiskelijan t-testiä käytetään tulosten vertailuun näissä V1, V2, V3 ja V4 aikapisteissä
|
4 kuukautta
|
|
Koetun stressin asteikon kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Perceived Stress Scale (PSS) on 10 kohdan psykologinen instrumentti, jolla mitataan stressin havaitsemista.
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
Asteikkoalue on 0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein.
Jokaisen kyselyn keskimääräiset ydinarvot lasketaan kaikille osallistujille.
Kyselyt toimitetaan osallistujille ennen interventiota ja sen jälkeen.
Parillisen opiskelijan t-testiä käytetään tulosten vertailuun näissä V1, V2, V3 ja V4 aikapisteissä
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset sykkeessä - FAROS 180 laite
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jatkuvat sykemittaukset hankitaan FAROS 180 -sykemittarilla vähintään 10 minuutin ajan sykkeen fysiologisten muutosten varalta ennen interventiota (B1) sekä sen aikana ja sen jälkeen (B2, B3, B4).
HRV:n keskiarvoja verrataan parilliseen opiskelijan t-testiin.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .