Cereset para cuidadores (CERESET)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
¿Podemos aliviar el estrés?: Cereset para cuidadores
En este estudio abierto de un solo grupo, los investigadores evaluarán la viabilidad de utilizar la intervención Cereset (anteriormente conocida como HIRREM, reflejo electroencefálico relacional de alta resolución basado en resonancia) para una población estresada que enfrenta una carga aguda en sus vidas: cuidadores de pacientes con glioma de alto grado recién diagnosticados.
La intervención Cereset es una intervención de estimulación acústica de circuito cerrado que se ha estudiado en pacientes con PTSD, insomnio, taquicardia ortostática postural y veteranos militares.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Determinar la viabilidad de completar la intervención prescrita por la Oficina de Investigación de Cereset para los participantes del ensayo en este estudio abierto de un solo brazo.
Objetivos secundarios
- Evaluar la tolerabilidad de la intervención.
- Evaluar los cambios en el bienestar y la calidad de vida de los participantes del ensayo.
- Evaluar los cambios en la respuesta fisiológica en los puntos de tiempo previos y posteriores a la intervención.
Objetivos exploratorios
- Evaluar la utilización de Cereset Research Wearable (dispositivo portátil portátil de alcance limitado) después de la intervención de CRO.
- Evaluar la aceptabilidad de los participantes de la Intervención de Investigación Cereset.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Study Nurse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Identificado como cuidador por el paciente con glioma definido como la persona principal, no profesional y no remunerada que brinda la mayor parte del apoyo emocional, financiero y/o físico. Solo se permitirá un participante del ensayo por díada paciente/cuidador.
- El participante del ensayo debe cuidar a un paciente que:
- ≥18 años de edad
- Tiene una neoplasia maligna confirmada histológicamente que es un glioma de alto grado que incluye (astrocitoma, oligodendroglioma, glioblastoma, ependimoma).
- Cualquier glioma de grado de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- El participante del ensayo es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- El participante de la prueba puede sentarse en una silla durante 90 minutos.
Criterio de exclusión:
El participante del ensayo es un gran consumidor de alcohol según la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias.
- El consumo excesivo de alcohol se define como el consumo excesivo de alcohol durante 5 o más días en el último mes.
- El consumo excesivo de alcohol se define como 4 tragos para mujeres y 5 tragos para hombres en la misma ocasión.
- El participante del ensayo tiene una discapacidad auditiva grave definida como discriminación de palabras en <50 % con o sin el uso de audífonos.
- El peso del participante del ensayo es mayor o igual a 400 libras al momento de la inscripción (límite de silla).
- Uso previo del participante del ensayo de estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS), estimulación alfa, neurorretroalimentación, biorretroalimentación o estimulación cerebral profunda (DBS) dentro de un mes antes de la inscripción.
- El participante del ensayo ha utilizado previamente HIRREM o Cereset.
- El participante del ensayo tiene un trastorno convulsivo conocido que requiere antiepilépticos continuos recetados específicamente para el trastorno convulsivo.
- El participante del ensayo afirma que no podrá abstenerse del uso diario de alcohol o drogas recreativas durante el período de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención con Terapia Ambulatoria
Los cuidadores de los participantes con glioma de alto grado se someterán al tratamiento estándar en el consultorio de la Oficina de Investigación de Cereset (CRO) para un total de cinco (5) tratamientos.
La terapia ambulatoria con Cereset Research Wearable (CRW) estará disponible para los cuidadores mientras asisten a la radioterapia de rutina con pacientes con glioma.
|
Estudios complementarios
CRW es un dispositivo de relajación del estrés donde los participantes escuchan sonidos que ayudan a equilibrar los ritmos cerebrales.
Se les pedirá a los participantes que vayan a una oficina durante 5 días durante 1 a 2 semanas, según su horario.
Las sesiones tomarán aproximadamente una (1) hora para completarse.
Someterse a la intervención de la oficina de investigación del Cereset
Estudios complementarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intervenciones completadas
Periodo de tiempo: 10 días
|
La viabilidad de la intervención será el número de participantes del ensayo que completen la intervención de la Oficina de Investigación de Cereset (5 de las 5 sesiones prescritas).
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos durante la intervención de la oficina de investigación de Cereset
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La tolerabilidad se informará como el número total, el grado, el tiempo desde la inscripción y el tiempo hasta la resolución de CTCAE y el evento adverso detectado por el monitoreo y evaluación del investigador de eventos adversos en las visitas 1, 2, 3 y 4 durante la Intervención de la Oficina de Investigación de Cereset utilizando el CTCAE. 5.0 (Grado 1-5, 1 = leve, 5 = muerte).
Los eventos adversos se dividirán en cuatro categorías (eventos adversos comunes >15-20 %, eventos adversos poco comunes <15 %, eventos adversos raros pero potencialmente graves y toxicidades inesperadas).
Cualquier toxicidad de Grado 3 por CTCAE se evaluará más a fondo como un evento inaceptable.
|
4 meses
|
|
Entrevista al cuidador
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La entrevista del cuidador es un cuestionario de 21 ítems que contiene cosas que una persona podría hacer cuando cuida a un ser querido con cáncer.
Las puntuaciones van del 1 al 9 ('1' indicaría que el participante no tiene ninguna confianza en lograr el comportamiento indicado; '9' indicaría que el participante tiene total confianza en lograr el comportamiento indicado.
Los números en el medio de la escala indican que el participante tiene una confianza moderada para lograr el comportamiento enumerado).
Los valores centrales medios para cada encuesta se calcularán para todos los participantes inscritos.
Se proporcionarán encuestas a los participantes antes y después de la intervención.
Se utilizará la prueba t de Student pareada para comparar las puntuaciones en estos puntos de tiempo V1, V2, V3, V4.
|
4 meses
|
|
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es una escala corta validada de siete ítems.
Escala de respuesta = (nada seguro = 0; varios días = 1; más de la mitad de los días = 2; casi todos los días = 3).
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Los valores centrales medios para cada encuesta se calcularán para todos los participantes inscritos.
Se proporcionarán encuestas a los participantes antes y después de la intervención.
Se usará la prueba t de Student emparejada para comparar puntajes en estos puntos de tiempo V1, V2, V3, V4
|
4 meses
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme validado de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes.
Escala de calificación (0 = muy satisfecho a 4 = muy insatisfecho; 0 = nada notable a 4 = muy notable; 0 = nada preocupado a 4 = muy preocupado; 0 = no interfiere en absoluto a 4 = mucho entrometido).
Los valores centrales medios para cada encuesta se calcularán para todos los participantes inscritos.
Se proporcionarán encuestas a los participantes antes y después de la intervención.
Se usará la prueba t de Student emparejada para comparar puntajes en estos puntos de tiempo V1, V2, V3, V4
|
4 meses
|
|
Cuestionario de escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un instrumento psicológico de 10 ítems para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
El rango de escala es 0 = nunca, 4 = muy a menudo.
Los valores centrales medios para cada encuesta se calcularán para todos los participantes inscritos.
Se proporcionarán encuestas a los participantes antes y después de la intervención.
Se usará la prueba t de Student emparejada para comparar puntajes en estos puntos de tiempo V1, V2, V3, V4
|
4 meses
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca: dispositivo FAROS 180
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se adquirirán lecturas continuas de la frecuencia cardíaca con el monitor de frecuencia cardíaca FAROS 180 durante un mínimo de 10 minutos para detectar cambios fisiológicos en la frecuencia cardíaca antes de la intervención (B1) y durante y después de la intervención (B2, B3, B4).
Los valores medios de HRV se compararán con la prueba t de Student pareada.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .