Cereset для воспитателей (CERESET)
18 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Можем ли мы снять стресс: Cereset для лиц, осуществляющих уход
В этом открытом исследовании с одной группой исследователи оценят возможность использования Cereset (ранее известного как HIRREM - реляционное, основанное на резонансе электроэнцефалическое зеркальное отражение с высоким разрешением) вмешательства для людей, находящихся в стрессовом состоянии, сталкивающихся с тяжелым бременем в их жизни - лица, ухаживающие за больными. пациентов с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности.
Вмешательство Cereset представляет собой вмешательство акустической стимуляции замкнутого цикла, которое изучалось у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, бессонницей, постуральной ортостатической тахикардией и у ветеранов вооруженных сил.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Основная цель:
• Определить возможность завершения предписанного вмешательства Исследовательского бюро Cereset для участников этого открытого исследования с одной группой.
Второстепенные цели
- Для оценки переносимости вмешательства
- Оценить изменения в самочувствии и качестве жизни участников испытаний.
- Для оценки изменений физиологического ответа в моменты времени до вмешательства и после вмешательства.
Исследовательские цели
- Оценить использование Cereset Research Wearable (портативное носимое устройство ограниченного объема) после вмешательства CRO.
- Чтобы оценить приемлемость участника Cereset Research Intervention.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Study Nurse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Назначается пациентом с глиомой в качестве лица, осуществляющего уход, как основное, непрофессиональное, бесплатное лицо, оказывающее большую часть эмоциональной финансовой и/или физической поддержки. От каждой пары пациент/лицо, осуществляющее уход, может быть только один участник исследования.
- Участник исследования должен ухаживать за пациентом, который:
- ≥18 лет
- Имеет гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое представляет собой глиому высокой степени злокачественности, включающую (астроцитому, олигодендроглиому, глиобластому, эпендимому).
- Любые глиомы класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Участник испытания способен понять и готов подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.
- Участник испытания может сидеть на стуле в течение 90 минут.
Критерий исключения:
Согласно Управлению по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психиатрическими услугами, участник испытания злоупотреблял алкоголем.
- Злоупотребление алкоголем определяется как запойное употребление алкоголя в течение 5 или более дней в течение последнего месяца.
- Выпивка определяется как 4 порции для женщин и 5 порций для мужчин за один и тот же случай.
- У участника испытания серьезные нарушения слуха, определяемые как различение слов <50% с использованием слуховых аппаратов или без них.
- Вес участника испытания больше или равен 400 фунтов на момент регистрации (ограничение стула).
- Предыдущий участник испытания использовал транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), транскраниальную стимуляцию постоянным током (TDCS), альфа-стимуляцию, нейробиоуправление, биологическую обратную связь или глубокую стимуляцию мозга (DBS) в течение одного месяца до зачисления.
- Участник испытания ранее использовал HIRREM или Cereset.
- У участника исследования есть известное судорожное расстройство, требующее постоянного приема противоэпилептических средств, прописанных специально для судорожного расстройства.
- Участник испытания заявляет, что он или она не сможет воздерживаться от ежедневного употребления алкоголя или рекреационных наркотиков в течение периода вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с амбулаторной терапией
Лица, осуществляющие уход за участниками с глиомой высокой степени злокачественности, пройдут стандартное лечение Cereset Research Office (CRO) в офисе, в общей сложности пять (5) процедур.
Амбулаторная терапия с помощью Cereset Research Wearable (CRW) будет доступна лицам, осуществляющим уход, во время плановой лучевой терапии пациентов с глиомой.
|
Дополнительные исследования
CRW — это устройство для снятия стресса, участники которого слушают звуки, помогающие сбалансировать ритмы мозга.
Участникам будет предложено приехать в офис на 5 дней в течение 1-2 недель по вашему расписанию.
Сеансы займут около 1 (одного) часа.
Подвергнуться вмешательству исследовательского офиса Cereset
Дополнительные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество завершенных вмешательств
Временное ограничение: 10 дней
|
Осуществимостью вмешательства будет количество участников исследования, завершивших вмешательство исследовательского бюро Cereset (5 из 5 предписанных сеансов).
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений во время вмешательства исследовательского бюро Cereset
Временное ограничение: 4 месяца
|
Переносимость будет представлена как общее количество, степень, время от регистрации и время до разрешения CTCAE и нежелательных явлений, обнаруженных исследователем при мониторинге и оценке нежелательных явлений на визитах 1, 2, 3 и 4 во время вмешательства исследовательского бюро Cereset с использованием CTCAE. 5,0 (степень 1-5, 1 = легкая, 5 = смерть).
Нежелательные явления будут разделены на четыре категории (частые нежелательные явления >15-20%, нечастые нежелательные явления <15%, редкие, но потенциально серьезные нежелательные явления и неожиданная токсичность).
Любая токсичность 3 степени по CTCAE будет далее оцениваться как неприемлемое явление.
|
4 месяца
|
|
Интервью сиделки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Интервью с ухаживающим за больным представляет собой анкету из 21 пункта, которая содержит информацию о том, что человек может делать, ухаживая за близким человеком, больным раком.
Баллы варьируются от 1 до 9 («1» означает, что участник совершенно не уверен в том, что сможет выполнить указанное поведение; «9» означает, что участник полностью уверен в том, что сможет выполнить указанное поведение.
Цифры в середине шкалы указывают на то, что участник умеренно уверен в выполнении перечисленных действий).
Средние основные ценности для каждого опроса будут рассчитаны для всех зачисленных участников.
Опросы будут предоставлены участникам до и после вмешательства.
Парный t-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения результатов в эти моменты времени V1, V2, V3, V4.
|
4 месяца
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 — это утвержденная короткая шкала из семи пунктов.
Шкала ответов = (совсем не уверен = 0; несколько дней = 1; более половины дней = 2; почти каждый день = 3).
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
Средние основные ценности для каждого опроса будут рассчитаны для всех зачисленных участников.
Опросы будут предоставлены участникам до и после вмешательства.
Парный t-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения результатов в эти временные точки V1, V2, V3, V4.
|
4 месяца
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс тяжести бессонницы — это утвержденный опросник из 7 пунктов для самоотчета, оценивающий характер, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц.
Шкала оценок (от 0 = очень доволен до 4 = очень недоволен; 0 = совсем не заметно до 4 = очень заметно; 0 = совершенно не беспокоит до 4 = очень беспокоит; 0 = совсем не мешает до 4 = очень сильно мешает).
Средние основные ценности для каждого опроса будут рассчитаны для всех зачисленных участников.
Опросы будут предоставлены участникам до и после вмешательства.
Парный t-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения результатов в эти временные точки V1, V2, V3, V4.
|
4 месяца
|
|
Опросник по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой психологический инструмент из 10 пунктов для измерения восприятия стресса.
Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Диапазон шкалы: 0 = никогда, 4 = очень часто.
Средние основные ценности для каждого опроса будут рассчитаны для всех зачисленных участников.
Опросы будут предоставлены участникам до и после вмешательства.
Парный t-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения результатов в эти временные точки V1, V2, V3, V4.
|
4 месяца
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений - устройство FAROS 180
Временное ограничение: 4 месяца
|
Непрерывные показания частоты сердечных сокращений будут получены с использованием монитора частоты сердечных сокращений FAROS 180 в течение как минимум 10 минут для физиологических изменений частоты сердечных сокращений до вмешательства (B1), а также во время и после вмешательства (B2, B3, B4).
Средние значения ВСР будут сравниваться с парным критерием Стьюдента.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .