Cereset per gli operatori sanitari (CERESET)
18 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Possiamo alleviare lo stress: Cereset per gli operatori sanitari
In questo studio in aperto a braccio singolo, i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'utilizzo dell'intervento Cereset (precedentemente noto come HIRREM - mirroring elettroencefalico relazionale ad alta risoluzione basato sulla risonanza) per una popolazione stressata che deve affrontare un onere acuto per la propria vita - caregiver di pazienti con glioma di alto grado di nuova diagnosi.
L'intervento Cereset è un intervento di stimolazione acustica a circuito chiuso che è stato studiato in pazienti con PTSD, insonnia, tachicardia posturale ortostatica e veterani militari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
• Determinare la fattibilità del completamento dell'intervento prescritto dall'Ufficio di Ricerca Cereset per i partecipanti allo studio in questo studio in aperto a braccio singolo.
Obiettivi secondari
- Valutare la tollerabilità dell'intervento
- Per valutare i cambiamenti nel benessere dei partecipanti allo studio e nella qualità della vita.
- Valutare i cambiamenti nella risposta fisiologica nei momenti pre-intervento e post-intervento.
Obiettivi esplorativi
- Valutare l'utilizzo di Cereset Research Wearable (dispositivo indossabile portatile a portata limitata) dopo l'intervento del CRO.
- Valutare l'accettabilità da parte dei partecipanti dell'intervento di ricerca Cereset.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Study Nurse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Identificato come caregiver dal paziente con glioma definito come la persona primaria, non professionale e non retribuita che fornisce la maggior parte del supporto emotivo, finanziario e/o fisico. Sarà consentito un solo partecipante alla sperimentazione per coppia paziente/caregiver.
- Il partecipante allo studio deve prendersi cura di un paziente che:
- ≥18 anni di età
- Ha un tumore maligno confermato istologicamente che è un glioma di alto grado che include (astrocitoma, oligodendroglioma, glioblastoma, ependimoma).
- Qualsiasi glioma di grado dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Il partecipante alla sperimentazione è in grado di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
- Il partecipante alla prova è in grado di sedersi su una sedia per 90 minuti.
Criteri di esclusione:
Il partecipante alla prova è un forte consumatore di alcol secondo la Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
- Il consumo eccessivo di alcol è definito come binge drinking per 5 o più giorni nell'ultimo mese.
- Il binge drinking è definito come 4 drink per le donne e 5 drink per gli uomini nella stessa occasione.
- Il partecipante alla prova ha una grave compromissione dell'udito definita come discriminazione delle parole a <50% con o senza l'uso di apparecchi acustici.
- Il peso del partecipante alla prova è maggiore o uguale a 400 libbre al momento dell'iscrizione (limite della sedia).
- Uso precedente del partecipante allo studio di stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS), stimolazione alfa, neurofeedback, biofeedback o stimolazione cerebrale profonda (DBS) entro un mese prima dell'arruolamento.
- Il partecipante alla prova ha già utilizzato HIRREM o Cereset.
- Il partecipante allo studio ha un disturbo convulsivo noto che richiede antiepilettici in corso prescritti specificamente per il disturbo convulsivo.
- Il partecipante alla sperimentazione afferma che non sarà in grado di astenersi dall'uso quotidiano di alcol o droghe ricreative durante il periodo di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con terapia ambulatoriale
Gli operatori sanitari dei partecipanti con glioma di alto grado saranno sottoposti a trattamento standard in ufficio del Cereset Research Office (CRO) per un totale di cinque (5) trattamenti.
La terapia ambulatoriale con il Cereset Research Wearable (CRW) sarà disponibile per gli operatori sanitari mentre partecipano alla radioterapia di routine con i pazienti affetti da glioma.
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Studi accessori
CRW è un dispositivo di rilassamento dallo stress in cui i partecipanti ascoltano suoni che aiutano a bilanciare i ritmi cerebrali.
Ai partecipanti verrà chiesto di venire in un ufficio per 5 giorni nell'arco di 1-2 settimane, secondo il loro programma.
Le sessioni richiederanno circa un'ora (1) per essere completate.
Sottoporsi all'intervento dell'ufficio ricerche Cereset
Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di interventi completati
Lasso di tempo: 10 giorni
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La fattibilità dell'intervento sarà il numero di partecipanti alla sperimentazione che completano l'intervento dell'Ufficio Ricerche Cereset (5 sessioni su 5 previste).
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi durante l'intervento dell'Ufficio Ricerche Cereset
Lasso di tempo: 4 mesi
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La tollerabilità sarà riportata come il numero totale, il grado, il tempo dall'arruolamento e il tempo alla risoluzione del CTCAE e dell'evento avverso rilevato dal monitoraggio dello sperimentatore e dalla valutazione degli eventi avversi alle visite 1, 2, 3 e 4 durante l'intervento del Cereset Research Office utilizzando il CTCAE 5.0 (Grado 1-5, 1 = lieve, 5 = morte).
Gli eventi avversi saranno suddivisi in quattro categorie (eventi avversi comuni >15-20%, eventi avversi non comuni <15%, eventi avversi rari ma potenzialmente gravi e tossicità inaspettate).
Qualsiasi tossicità di Grado 3 da CTCAE sarà ulteriormente valutata come un evento inaccettabile.
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4 mesi
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Intervista al caregiver
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'intervista al caregiver è un questionario di 21 voci che contiene cose che una persona potrebbe fare quando si prende cura di una persona cara malata di cancro.
I punteggi vanno da 1 a 9 ("1" indicherebbe che il partecipante non è affatto sicuro di eseguire il comportamento elencato; "9" indicherebbe che il partecipante è totalmente sicuro di eseguire il comportamento elencato.
I numeri al centro della scala indicano che il partecipante è moderatamente sicuro di realizzare il comportamento elencato).
I valori fondamentali medi per ogni sondaggio saranno calcolati per tutti i partecipanti iscritti.
Verranno forniti sondaggi ai partecipanti prima e dopo l'intervento.
Il t-test dello studente accoppiato verrà utilizzato per confrontare i punteggi in questi punti temporali V1, V2, V3, V4.
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4 mesi
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Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è una scala breve di sette elementi validata.
Scala di risposta = (per niente sicuro = 0; diversi giorni = 1; più della metà dei giorni = 2; quasi tutti i giorni = 3).
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
I valori fondamentali medi per ogni sondaggio saranno calcolati per tutti i partecipanti iscritti.
Verranno forniti sondaggi ai partecipanti prima e dopo l'intervento.
Il t-test dello studente accoppiato verrà utilizzato per confrontare i punteggi in questi punti temporali V1, V2, V3, V4
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4 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report convalidato di 7 item che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese.
Scala di valutazione (da 0 = molto soddisfatto a 4 = molto insoddisfatto; da 0 = per niente evidente a 4 = molto evidente; da 0 = per niente preoccupato a 4 = molto preoccupato; da 0 = per niente fastidioso a 4 = molto interferenza).
I valori fondamentali medi per ogni sondaggio saranno calcolati per tutti i partecipanti iscritti.
Verranno forniti sondaggi ai partecipanti prima e dopo l'intervento.
Il t-test dello studente accoppiato verrà utilizzato per confrontare i punteggi in questi punti temporali V1, V2, V3, V4
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4 mesi
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Questionario sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 4 mesi
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La Perceived Stress Scale (PSS) è uno strumento psicologico di 10 item per misurare la percezione dello stress.
È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.
L'intervallo di scala è 0 = mai, 4 = molto spesso.
I valori fondamentali medi per ogni sondaggio saranno calcolati per tutti i partecipanti iscritti.
Verranno forniti sondaggi ai partecipanti prima e dopo l'intervento.
Il t-test dello studente accoppiato verrà utilizzato per confrontare i punteggi in questi punti temporali V1, V2, V3, V4
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4 mesi
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Variazioni della frequenza cardiaca - Dispositivo FAROS 180
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le letture continue della frequenza cardiaca verranno acquisite utilizzando il cardiofrequenzimetro FAROS 180 per un minimo di 10 minuti per i cambiamenti fisiologici della frequenza cardiaca prima dell'intervento (B1) e durante e post-intervento (B2, B3, B4).
I valori medi di HRV saranno confrontati con il test t di Student appaiato.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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