Cereset voor zorgverleners (CERESET)
18 maart 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Kunnen we de stress verlichten: Cereset voor zorgverleners
In deze eenarmige, open-label studie zullen onderzoekers de haalbaarheid evalueren van het gebruik van de Cereset-interventie (voorheen bekend als HIRREM - hoge-resolutie relationele, op resonantie gebaseerde elektro-encefalische spiegeling) voor een gestreste bevolking die wordt geconfronteerd met een acute last op hun leven - zorgverleners van nieuw gediagnosticeerde hooggradige glioompatiënten.
De Cereset-interventie is een akoestische stimulatie-interventie met gesloten lus die is onderzocht bij patiënten met PTSS, slapeloosheid, posturale orthostatische tachycardie en militaire veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Vaststellen of het haalbaar is om de voorgeschreven interventie van het Cereset Research Office af te ronden voor proefdeelnemers aan deze eenarmige, open-label studie.
Secundaire doelstellingen
- Om de verdraagbaarheid van de interventie te beoordelen
- Om veranderingen in het welzijn en de kwaliteit van leven van proefdeelnemers te beoordelen.
- Om veranderingen in de fysiologische respons op pre-interventie en post-interventie tijdstippen te beoordelen.
Verkennende doelstellingen
- Om het gebruik van Cereset Research Wearable (draagbaar, beperkt draagbaar apparaat) te beoordelen na de CRO-interventie.
- Om de aanvaardbaarheid van de Cereset Research Intervention door de deelnemer te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Study Nurse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Geïdentificeerd als verzorger door patiënt met glioom zoals gedefinieerd als de primaire, niet-professionele, niet-betaalde persoon die het grootste deel van de emotionele financiële en/of fysieke ondersteuning biedt. Er is slechts één deelnemer aan het onderzoek toegestaan per duo patiënt/zorgverlener.
- De deelnemer aan het onderzoek moet zorgen voor een patiënt die:
- ≥18 jaar
- Heeft een histologisch bevestigde maligniteit die een hooggradig glioom is, waaronder (astrocytoom, oligodendroglioom, glioblastoom, ependymoom).
- Alle gliomen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Proefdeelnemer is in staat om een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
- Proefdeelnemer kan 90 minuten in een stoel zitten.
Uitsluitingscriteria:
Proefdeelnemer is een zware alcoholgebruiker volgens de Drug Abuse and Mental Health Services Administration.
- Zwaar alcoholgebruik wordt gedefinieerd als binge drinken op 5 of meer dagen in de afgelopen maand.
- Binge drinken wordt gedefinieerd als 4 drankjes voor vrouwen en 5 drankjes voor mannen bij dezelfde gelegenheid.
- Proefdeelnemer heeft een ernstig gehoorverlies gedefinieerd als woorddiscriminatie <50% met of zonder het gebruik van gehoorapparaten.
- Het gewicht van de proefdeelnemer is groter dan of gelijk aan 400 pond op het moment van inschrijving (stoellimiet).
- Voorafgaand gebruik van proefdeelnemers aan transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS), alfastimulatie, neurofeedback, biofeedback of diepe hersenstimulatie (DBS) binnen een maand vóór inschrijving.
- Proefdeelnemer heeft eerder HIRREM of Cereset gebruikt.
- Proefdeelnemer heeft een bekende epileptische aandoening waarvoor doorlopende anti-epileptica nodig zijn die specifiek zijn voorgeschreven voor epilepsie.
- Proefdeelnemer stelt dat hij of zij tijdens de interventieperiode niet zal kunnen afzien van dagelijks gebruik van alcohol of recreatieve drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met ambulante therapie
Verzorgers van deelnemers met hooggradig glioom ondergaan standaard Cereset Research Office (CRO) in-office behandeling voor in totaal vijf (5) behandelingen.
Ambulante therapie met de Cereset Research Wearable (CRW) zal beschikbaar zijn voor zorgverleners terwijl ze routinematige bestralingstherapie ondergaan met glioompatiënten.
|
Nevenstudies
CRW is een stress-ontspanningsapparaat waarbij deelnemers luisteren naar geluiden die helpen om hersenritmes in balans te brengen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 dagen gedurende 1-2 weken naar een kantoor te komen, volgens hun schema.
Sessies zullen ongeveer één (1) uur in beslag nemen.
Onderga de interventie van het onderzoeksbureau van Cereset
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide interventies
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De haalbaarheid van de interventie is het aantal proefdeelnemers dat de interventie van het Cereset Research Office voltooit (5 van de 5 voorgeschreven sessies).
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens de interventie van het Cereset Research Office
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verdraagbaarheid wordt gerapporteerd als het totale aantal, de graad, de tijd vanaf inschrijving en de tijd tot het verdwijnen van CTCAE en ongewenste voorvallen die zijn gedetecteerd door de onderzoeker die de bijwerkingen controleert en beoordeelt tijdens bezoeken 1, 2, 3 en 4 tijdens Cereset Research Office Intervention met behulp van de CTCAE 5,0 (Graad 1-5, 1 = licht, 5 = dood).
Bijwerkingen worden onderverdeeld in vier categorieën (vaak voorkomende bijwerkingen >15-20%, soms voorkomende bijwerkingen <15%, zeldzame maar potentieel ernstige bijwerkingen en onverwachte toxiciteiten).
Elke graad 3-toxiciteit door CTCAE zal verder worden beoordeeld als een onaanvaardbare gebeurtenis.
|
4 maanden
|
|
Verzorger interview
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Interview met een verzorger is een vragenlijst met 21 items die dingen bevat die een persoon zou kunnen doen bij de zorg voor een geliefde met kanker.
Scores variëren van 1-9 ('1' zou zeggen dat de deelnemer er helemaal niet zeker van is om het vermelde gedrag te volbrengen; '9' zou zeggen dat de deelnemer er volledig zeker van is om het vermelde gedrag te volbrengen.
Cijfers in het midden van de schaal geven aan dat de deelnemer er redelijk zeker van is dat hij het vermelde gedrag zal uitvoeren).
Gemiddelde kernwaarden voor elke enquête worden berekend voor alle ingeschreven deelnemers.
Er zullen enquêtes worden verstrekt aan de deelnemers voor en na de interventie.
De t-test van gepaarde studenten wordt gebruikt om scores op deze V1-, V2-, V3- en V4-tijdstippen te vergelijken.
|
4 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 is een gevalideerde korte schaal van zeven items.
Antwoordschaal = (helemaal niet zeker = 0; enkele dagen = 1; meer dan de helft van de dagen = 2; tot bijna elke dag = 3).
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Gemiddelde kernwaarden voor elke enquête worden berekend voor alle ingeschreven deelnemers.
Er zullen enquêtes worden verstrekt aan de deelnemers voor en na de interventie.
De t-test van gepaarde studenten wordt gebruikt om scores op deze V1-, V2-, V3- en V4-tijdstippen te vergelijken
|
4 maanden
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Insomnia Severity Index is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst van 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt.
Beoordelingsschaal (0 = zeer tevreden tot 4 = zeer ontevreden; 0 = helemaal niet merkbaar tot 4 = zeer merkbaar; 0 = helemaal niet bezorgd tot 4 = erg bezorgd; 0 = helemaal niet storend tot 4 = heel erg bemoeien).
Gemiddelde kernwaarden voor elke enquête worden berekend voor alle ingeschreven deelnemers.
Er zullen enquêtes worden verstrekt aan de deelnemers voor en na de interventie.
De t-test van gepaarde studenten wordt gebruikt om scores op deze V1-, V2-, V3- en V4-tijdstippen te vergelijken
|
4 maanden
|
|
Vragenlijst waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een psychologisch instrument met 10 items om de perceptie van stress te meten.
Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Schaalbereik is 0 = nooit, 4 = heel vaak.
Gemiddelde kernwaarden voor elke enquête worden berekend voor alle ingeschreven deelnemers.
Er zullen enquêtes worden verstrekt aan de deelnemers voor en na de interventie.
De t-test van gepaarde studenten wordt gebruikt om scores op deze V1-, V2-, V3- en V4-tijdstippen te vergelijken
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in hartslag - FAROS 180-apparaat
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Continue metingen van de hartslag worden verkregen met behulp van de FAROS 180 hartslagmonitor gedurende minimaal 10 minuten voor fysiologische veranderingen in de hartslag op pre-interventie (B1) en tijdens en na de interventie-tijdstippen (B2, B3, B4).
De gemiddelde waarden van HRV zullen worden vergeleken met de t-test van de gepaarde student.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Andere identificatie: Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .