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思春期特発性脊柱側弯症の管理における装具の補助治療としての Dysport ®

2025年12月5日 更新者：Johns Hopkins University

思春期特発性脊柱側弯症の管理における装具の補助治療としてのDysport ® (アボボツリヌス毒素A)

この研究では、ボツリヌス毒素 A (Dysport® (Ipsen Pharmaceuticals) として投与) と思春期特発性脊柱側弯症の小児における装具の併用効果を評価します。 患者の 3 分の 2 は Dysport® と装具で治療され、残りの患者はプラセボと装具で治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、10 ～ 16 歳の子供に見られる原因不明の脊椎の側方湾曲です。 治療を行わない場合、特発性曲線が 20° ～ 40° のリスク曲線の進行を示す骨格的に未熟な子供。 これらの患者の治療は、経過観察または装具のいずれかに重点が置かれます。 ブレーシングは観察よりも効果的であることが示されていますが、成功は患者のアドヒアランスにかかっており、補助療法でさらに最適化できる可能性があります。

AIS 患者のブレース中に使用できる補助療法に関する研究はほとんどありません。 特に、アボボツリヌス毒素 A (BTX) 注射の 1 つの治療法は、あまり研究されていません。 主曲線の凹面の傍脊椎筋組織に BTX を注入すると、より順応性のある曲線が得られ、装具の治療が最適化される可能性があります。 BTX注射がこのように転帰を改善することが判明した場合、AIS患者の非手術ケアの新しい標準が確立され、手術を受ける患者の数が減る可能性があります.

この研究の目的は、BTX 注射 (Dysport® (Ipsen Pharmaceuticals) として投与) が主要な側弯曲線の部位の傍脊柱筋系に行われると、装具と同時に治療を受けている骨格的に未熟な AIS 患者の曲線の進行が減少するかどうかを評価することです。 Dysport® は、主に装具の補助治療として評価されます。

仮説

  1. 凹面側の傍脊柱筋への Dysport® 注射は、弯曲の進行速度を低下させ、Dysport® 注射と装具の両方で治療された患者では、装具のみで治療された患者と比較して、弯曲の進行速度が低下します。
  2. 定量的な身体的および精神的健康スコアは、装具のみで治療された患者と比較して、Dysport® と装具で治療された患者で大幅に改善されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Varun Puvanesarajah, MD
  • 電話番号：9193605646
  • メール：vpuvane1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gabrielle Reichard, MA
  • 電話番号：4105023626
  • メール：greicha1@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gabrielle Reichard, MA
          • 電話番号：4105023626
          • メール：greicha1@jh.edu
        • 主任研究者：
          • Paul D Sponseller, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に決定された脊柱側弯症の特発性
  • 年齢 10～16歳
  • ライザー ステージ 0、1、または 2
  • 20°-40°の主曲線
  • T7椎骨の尾側の頂点を湾曲させる
  • ブレーシングプロトコルを順守する能力
  • -ボツリヌス毒素ナイーブまたは以前に治療された 6か月以上前に研究に参加する

除外基準:

  • 先天性脊柱側弯症、神経筋性脊柱側弯症、または脊柱側弯症の他の「理由」の診断 - 脊椎の任意の部分での以前の手術
  • 脊椎のあらゆるレベルでの手術の現在の必要性
  • 神経筋機能を阻害することが知られている薬剤による治療
  • BTXの投与を妨げる可能性のあるその他の病状、実験室または診断手順の所見
  • 注射部位での継続的な感染
  • -あらゆるタイプのボツリヌス毒素治療またはBTX製剤のあらゆる成分に対する耐性または感受性の診断
  • 牛乳タンパク質アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素

研究者らは、最大許容用量である推定総用量 1000 U に基づいて、主曲線の凹面側傍脊柱筋系に約 1000 U の Dysport ® を投与することを計画しています。 治療セッションごとの総線量は、15 単位/キログラムまたは 1000 単位のいずれか低い方を超えてはなりません。 2 つの曲線が 3°以内で等しい場合、両方が治療されますが、投与量 (上記) は両方の曲線に均等に分割されます。

2サイクルの注射があります。 患者は、0時（ベースライン）および4か月で治療されます。
薬：アボボツリヌス毒素A
傍脊椎アボボツリヌス毒素A注射（プラセボとの比較）
他の名前：
  • ディスポート、イプセン
デバイス：カスタム胸腰仙装具
脊柱側弯症の非手術外装具
プラセボコンパレーター：プラセボ

コントロール患者は、この研究のコントロールとして特別に準備されたプラセボの注射を受けます。 「実験的」アームの説明に示されているのと同じ量が注入されます。

これらは、2 サイクルの注射中に投与されます。 患者は、0時（ベースライン）および4か月で治療されます。
デバイス：カスタム胸腰仙装具
脊柱側弯症の非手術外装具
薬：プラセボ
コントロールとして使用するために Ipsen が調製したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主曲線コブ角によって評価される側弯曲線の変化
時間枠：ベースライン（時間 0）で評価、6 週間、4 か月、4 か月 + 6 週間、8 か月
脊柱側弯症曲線の変化は、立位脊柱側弯症の X 線写真の測定による主曲線コブ角度を使用して評価されます。 コブ角とは、角度で測定された左右の脊椎湾曲の X 線撮影による測定値を指します。
ベースライン（時間 0）で評価、6 週間、4 か月、4 か月 + 6 週間、8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカムの変化
時間枠：ベースライン（時間 0）で評価、6 週間、4 か月、4 か月 + 6 週間、8 か月
これは、脊柱側弯症研究協会 (SRS) 22 調査によって評価されます。 SRS-22 アンケートは、特発性脊柱側弯症患者の生活の質を評価するために使用される検証済みの尺度です。 これは、機能、痛み、メンタルヘルス、自己イメージ、治療に対する満足度を評価する 5 つの領域で構成されています。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 22 の質問のそれぞれは、1 から 5 のスケールで採点されます。
ベースライン（時間 0）で評価、6 週間、4 か月、4 か月 + 6 週間、8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Paul Sponseller, MD, MBA、Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery
  • 主任研究者：Varun Puvanesarajah, MD、Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00110399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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