Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysport ® als aanvullende behandeling bij bracing bij de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten

5 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Dysport ® (abobotulinumtoxinA) als aanvullende behandeling bij bracing bij de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten

Deze studie evalueert het gecombineerde effect van botulinumtoxine A (toegediend als Dysport® (Ipsen Pharmaceuticals)) en brace bij kinderen met adolescente idiopathische scoliose. Tweederde van de patiënten zal worden behandeld met Dysport® en brace, terwijl de overige patiënten worden behandeld met placebo en brace.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een laterale kromming van de wervelkolom met een onbekende oorzaak bij kinderen van 10-16 jaar oud. Zonder behandeling lopen onvolgroeide kinderen met een idiopathische curve van 20°-40° risico op curveprogressie. De behandeling van deze patiënten is gericht op observatie of bracing. Hoewel bracing effectiever is gebleken dan observatie, is succes afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt en heeft het potentieel voor verdere optimalisatie met aanvullende therapieën.

Er is weinig onderzoek beschikbaar met betrekking tot aanvullende therapieën die kunnen worden gebruikt tijdens het bracen van AIS-patiënten. Eén therapie in het bijzonder, abobotulinumtoxinA (BTX) -injectie, is slecht bestudeerd. Injectie van BTX in de paraspinale musculatuur van het concave aspect van de hoofdkromming kan resulteren in een meer kneedbare kromming en zo de beugelbehandeling optimaliseren. Als blijkt dat BTX-injecties de resultaten op deze manier verbeteren, zou een nieuwe standaard van niet-operatieve zorg voor AIS-patiënten kunnen worden vastgesteld, waardoor mogelijk het aantal patiënten dat een operatie ondergaat, wordt verminderd.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of BTX-injecties (toegediend als Dysport® (Ipsen Pharmaceuticals)) in de paraspinale musculatuur op de plaats van de grote scoliotische curve de progressie van de curve verminderen bij AIS-patiënten met een onvolgroeid skelet die gelijktijdig worden behandeld met een brace. Dysport® zal in de eerste plaats worden geëvalueerd als aanvullende behandeling bij bracing.

Hypothesen

  1. Dysport®-injecties in de concave zijde van de paraspinale spieren zullen de snelheid van krommingsprogressie verminderen, met een lagere snelheid van krommingsprogressie bij patiënten die zowel met Dysport®-injecties als een brace worden behandeld in vergelijking met patiënten die alleen met een brace worden behandeld.
  2. Kwantitatieve fysieke en mentale gezondheidsscores zullen in grotere mate verbeteren bij patiënten die met Dysport® en brace worden behandeld in vergelijking met patiënten die alleen met brace worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:
          • Gabrielle Reichard, MA
          • Telefoonnummer: 4105023626
          • E-mail: greicha1@jh.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul D Sponseller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bepaalde idiopathische aard van scoliose
  • Leeftijd 10-16 jaar
  • Rissertrap 0,1 of 2
  • hoofdbocht van 20°-40°
  • curve apex caudaal naar T7 wervel
  • vermogen om zich te houden aan het braceprotocol
  • Botulinumtoxine-naïef of eerder behandeld meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van congenitale scoliose, neuromusculaire scoliose of andere "reden" voor scoliose - Eerdere operatie aan elk segment van de wervelkolom
  • Huidige behoefte aan chirurgie op elk niveau van de wervelkolom
  • Behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de neuromusculaire functie verstoort
  • Elke andere medische aandoening, laboratorium- of diagnostische procedurebevinding die toediening van BTX zou kunnen verhinderen
  • Aanhoudende infectie op de injectieplaatsen
  • Diagnose als resistent of gevoelig voor behandeling met botulinumtoxine van welk type dan ook of voor componenten van de BTX-formulering
  • Koemelkeiwitallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine

De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 1000 E Dysport ® toe te dienen in de concaafzijdige paraspinale musculatuur van de hoofdcurve, gebaseerd op een geschatte totale dosis van 1000 E, de maximaal toegestane dosis. De totale dosis per behandelingssessie zal niet hoger zijn dan 15 eenheden/kg of 1000 eenheden, afhankelijk van welke lager is. Als twee curven binnen 3˚ equivalent zijn, worden beide behandeld, maar wordt de dosering (hierboven beschreven) gelijk verdeeld over beide curven.

Er zullen twee cycli van injecties zijn. Patiënten zullen worden behandeld op tijdstip 0 (baseline) en 4 maanden.
Geneesmiddel: AbobotulinumtoxineA
Paraspinale abobotulinumtoxinA-injecties (vergeleken met placebo)
Andere namen:
  • Dysport, Ipsen
Apparaat: Op maat gemaakte Thoracolumbosacraal Orthese
Niet-operatieve externe brace voor scoliosecurven
Placebo-vergelijker: Placebo

Controlepatiënten zullen een placebo-injectie krijgen die speciaal is bereid als controle voor deze studie. Dezelfde volumes als aangegeven in de beschrijving van de "experimentele" arm zullen worden geïnjecteerd.

Deze zullen worden toegediend tijdens twee cycli van injecties. Patiënten zullen worden behandeld op tijdstip 0 (baseline) en 4 maanden.
Apparaat: Op maat gemaakte Thoracolumbosacraal Orthese
Niet-operatieve externe brace voor scoliosecurven
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo bereid door Ipsen voor gebruik als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scoliotische curve zoals beoordeeld door de Major Curve Cobb Angle
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip 0), 6 weken, 4 maanden, 4 maanden + 6 weken, 8 maanden
Verandering in scoliosecurve zal worden beoordeeld met behulp van de Major Curve Cobb Angle met meting van staande scoliose-röntgenfoto's. Cobb-hoek verwijst naar een radiografische meting van de kromming van de wervelkolom van links naar rechts, gemeten in hoekgraden.
Beoordeeld bij baseline (tijdstip 0), 6 weken, 4 maanden, 4 maanden + 6 weken, 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip 0), 6 weken, 4 maanden, 4 maanden + 6 weken, 8 maanden
Dit wordt beoordeeld door Scoliosis Research Society (SRS) 22 Survey; De SRS-22-vragenlijst is een gevalideerde maat die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met idiopathische scoliose. Het bestaat uit vijf domeinen die beoordelen: functie, pijn, geestelijke gezondheid, zelfbeeld en tevredenheid met de behandeling. Hogere scores duiden op meer tevredenheid. Elk van de 22 vragen wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5.
Beoordeeld bij baseline (tijdstip 0), 6 weken, 4 maanden, 4 maanden + 6 weken, 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Varun Puvanesarajah, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00110399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren