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Dysport ® come trattamento aggiuntivo al corsetto nella gestione della scoliosi idiopatica adolescenziale

5 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Dysport ® (abobotulinumtoxinA) come trattamento aggiuntivo al corsetto nella gestione della scoliosi idiopatica adolescenziale

Questo studio valuta l'effetto combinato della tossina botulinica A (somministrata come Dysport® (Ipsen Pharmaceuticals)) e tutore nei bambini con scoliosi idiopatica adolescenziale. Due terzi dei pazienti saranno trattati con Dysport® e corsetto, mentre i restanti pazienti saranno trattati con placebo e corsetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una curvatura laterale della colonna vertebrale con una causa sconosciuta nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni. Senza trattamento, i bambini scheletricamente immaturi con curve idiopatiche di 20°-40° rischiano una progressione della curva. Il trattamento di questi pazienti si concentra sull'osservazione o sul tutore. Sebbene il tutore abbia dimostrato di essere più efficace dell'osservazione, il successo dipende dall'adesione del paziente e ha il potenziale per un'ulteriore ottimizzazione con terapie aggiuntive.

Sono disponibili poche ricerche sulle terapie aggiuntive che possono essere utilizzate durante il trattamento ortesico dei pazienti affetti da AIS. Una terapia in particolare, l'iniezione di abobotulinumtoxinA (BTX), è stata poco studiata. L'iniezione di BTX nella muscolatura paraspinale dell'aspetto concavo della curva maggiore può determinare una curva più malleabile e quindi ottimizzare il trattamento ortesico. Se si scoprirà che le iniezioni di BTX migliorano i risultati in questo modo, potrebbe essere stabilito un nuovo standard di cura non operatoria per i pazienti affetti da AIS, riducendo potenzialmente il numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è valutare se le iniezioni di BTX (somministrate come Dysport® (Ipsen Pharmaceuticals)) nella muscolatura paraspinale nel sito della curva scoliotica maggiore riducono la progressione della curva nei pazienti affetti da AIS scheletricamente immaturi che sono contemporaneamente trattati con corsetto. Dysport® sarà valutato principalmente come trattamento aggiuntivo al tutore.

Ipotesi

  1. Le iniezioni di Dysport® nei muscoli paraspinali del lato concavo ridurranno la velocità di progressione della curva, con una minore velocità di progressione della curva nei pazienti trattati sia con le iniezioni di Dysport® che con il tutore rispetto a quelli trattati solo con il tutore.
  2. I punteggi quantitativi di salute fisica e mentale miglioreranno in misura maggiore nei pazienti trattati con Dysport® e corsetto rispetto ai pazienti trattati solo con corsetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Varun Puvanesarajah, MD
  • Numero di telefono: 9193605646
  • Email: vpuvane1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gabrielle Reichard, MA
  • Numero di telefono: 4105023626
  • Email: greicha1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gabrielle Reichard, MA
          • Numero di telefono: 4105023626
          • Email: greicha1@jh.edu
        • Investigatore principale:
          • Paul D Sponseller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Natura idiopatica clinicamente determinata della scoliosi
  • Età 10-16 anni
  • Risser stadio 0,1 o 2
  • curva maggiore di 20°-40°
  • apice curvo caudale alla vertebra T7
  • capacità di aderire al protocollo di rinforzo
  • Naïve alla tossina botulinica o precedentemente trattati per più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scoliosi congenita, scoliosi neuromuscolare o altra "ragione" per la scoliosi - Precedente intervento chirurgico in qualsiasi segmento della colonna vertebrale
  • Necessità attuale di intervento chirurgico a qualsiasi livello della colonna vertebrale
  • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per interferire con la funzione neuromuscolare
  • Qualsiasi altra condizione medica, esame di laboratorio o procedura diagnostica che possa precludere la somministrazione di BTX
  • Infezione in corso nei siti di iniezione
  • Diagnosi di resistenza o sensibilità al trattamento con tossina botulinica di qualsiasi tipo o a qualsiasi componente della formulazione BTX
  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica

I ricercatori prevedono di somministrare circa 1000 U Dysport ® nella muscolatura paraspinale a lato concavo della curva maggiore, sulla base di una dose totale stimata di 1000 U, la dose massima consentita. La dose totale per sessione di trattamento non supererà le 15 unità/chilogrammo o le 1000 unità, a seconda di quale sia inferiore. Se due curve sono equivalenti entro 3˚, saranno trattate entrambe, tuttavia, il dosaggio (descritto sopra) sarà diviso equamente su entrambe le curve.

Ci saranno due cicli di iniezioni. I pazienti saranno trattati al tempo 0 (basale) e 4 mesi.
Droga: Abobotulinumtoxin A
Iniezioni paraspinali di abobotulinumtoxinA (rispetto al placebo)
Altri nomi:
  • Dysport, Ipsen
Dispositivo: Ortesi toracolombosacrale personalizzata
Tutore esterno non operativo per curve di scoliosi
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti di controllo riceveranno un'iniezione di placebo specificamente preparato come controllo per questo studio. Verranno iniettati gli stessi volumi indicati nella descrizione del braccio "sperimentale".

Questi saranno somministrati durante due cicli di iniezioni. I pazienti saranno trattati al tempo 0 (basale) e 4 mesi.
Dispositivo: Ortesi toracolombosacrale personalizzata
Tutore esterno non operativo per curve di scoliosi
Droga: Placebo
Placebo preparato da Ipsen per l'uso come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della curva scoliotica valutata dall'angolo di Cobb della curva maggiore
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo 0), 6 settimane, 4 mesi, 4 mesi + 6 settimane, 8 mesi
Il cambiamento nella curva scoliotica sarà valutato utilizzando l'angolo di Cobb della curva maggiore con la misurazione delle radiografie della scoliosi in piedi. L'angolo di Cobb si riferisce a una misurazione radiografica della curvatura spinale laterale, misurata in gradi angolari.
Valutato al basale (tempo 0), 6 settimane, 4 mesi, 4 mesi + 6 settimane, 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo 0), 6 settimane, 4 mesi, 4 mesi + 6 settimane, 8 mesi
Questo sarà valutato dalla Scoliosis Research Society (SRS) 22 Survey; Il questionario SRS-22 è una misura validata utilizzata per valutare la qualità della vita nei pazienti con scoliosi idiopatica. Si compone di cinque domini che valutano: funzione, dolore, salute mentale, immagine di sé e soddisfazione per il trattamento. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Ciascuna delle 22 domande viene valutata su una scala da 1 a 5.
Valutato al basale (tempo 0), 6 settimane, 4 mesi, 4 mesi + 6 settimane, 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery
  • Investigatore principale: Varun Puvanesarajah, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00110399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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