청소년 특발성 척추측만증 관리에서 보조기 보조 치료로서의 Dysport ®
2025년 12월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
청소년 특발성 척추측만증 관리에서 보조기 보조 치료로서의 Dysport ® (abobotulinumtoxinA)
이 연구는 청소년기 특발성 척추측만증이 있는 소아에서 보툴리눔 독소 A(Dysport®(Ipsen Pharmaceuticals)로 투여)와 보조기의 조합 효과를 평가합니다.
환자의 2/3는 Dysport®와 보조기로 치료를 받고 나머지 환자는 위약과 보조기로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 10-16세 어린이의 원인 불명의 척추 측만곡입니다. 치료를 받지 않으면 20°-40°의 특발성 만곡도를 가진 미숙한 골격 어린이는 만곡도 진행 위험이 있습니다. 이러한 환자의 치료는 관찰 또는 보조에 중점을 둡니다. 브레이싱이 관찰보다 더 효과적인 것으로 나타났지만 성공은 환자의 순응도에 달려 있으며 보조 요법으로 추가 최적화 가능성이 있습니다.
AIS 환자의 보조기를 착용하는 동안 사용할 수 있는 보조 요법에 관한 연구는 거의 없습니다. 특히 한 치료법인 abobotulinumtoxinA(BTX) 주사는 제대로 연구되지 않았습니다. 주요 만곡의 오목한 측면의 척추주위 근육에 BTX를 주입하면 더 유연한 만곡이 생성되어 보조기 치료를 최적화할 수 있습니다. BTX 주사가 이러한 방식으로 결과를 개선하는 것으로 밝혀지면 AIS 환자를 위한 비수술적 치료의 새로운 표준이 설정되어 잠재적으로 수술을 받는 환자의 수를 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 주요 척추 측만증 부위의 척추주위 근육에 BTX 주사(Dysport®(Ipsen Pharmaceuticals)로 투여)가 브레이싱과 동시에 치료받는 골격이 미성숙한 AIS 환자의 만곡 진행을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. Dysport®는 주로 브레이싱의 보조 치료로 평가됩니다.
가설
- 오목측 척추주위 근육으로의 Dysport® 주사는 보조기만으로 치료한 환자에 비해 Dysport® 주사와 보조기로 치료받은 환자에서 더 낮은 만곡 진행 속도와 함께 만곡 진행 속도를 감소시킵니다.
- 정량적 신체 및 정신 건강 점수는 보조기만으로 치료한 환자에 비해 Dysport® 및 보조기로 치료받은 환자에서 더 크게 향상될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Varun Puvanesarajah, MD
- 전화번호: 9193605646
- 이메일: vpuvane1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gabrielle Reichard, MA
- 전화번호: 4105023626
- 이메일: greicha1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Varun Puvanesarajah, MD
- 전화번호: 410-955-3136
- 이메일: vpuvane1@jhmi.edu
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연락하다:
- Gabrielle Reichard, MA
- 전화번호: 4105023626
- 이메일: greicha1@jh.edu
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수석 연구원:
- Paul D Sponseller, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 척추측만증의 특발성
- 만 10~16세
- 라이저 스테이지 0,1,2
- 20°-40°의 주요 곡선
- T7 척추에 대한 꼬리 곡선 정점
- 브레이싱 프로토콜 준수 능력
- 연구 시작 전 6개월 이상 보툴리눔 독소 무경험자 또는 치료 경험이 있는 자
제외 기준:
- 선천성 척추 측만증, 신경근 척추 측만증 또는 척추 측만증의 다른 "이유" 진단 - 척추의 어느 부분에서 이전 수술
- 현재 척추의 모든 수준에서 수술이 필요함
- 신경근 기능을 방해하는 것으로 알려진 약물 치료
- BTX 투여를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 검사실 또는 진단 절차 소견
- 주사 부위의 지속적인 감염
- 모든 유형의 보툴리눔 독소 치료 또는 BTX 제형의 모든 성분에 대한 내성 또는 민감성 진단
- 우유 단백질 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소
조사자들은 최대 허용 용량인 1000U의 예상 총 용량을 기준으로 주요 만곡의 오목면 척추주위 근육에 약 1000U의 Dysport®를 투여할 계획입니다. 치료 세션당 총 투여량은 15단위/킬로그램 또는 1000단위 중 낮은 쪽을 초과하지 않습니다. 두 곡선이 3˚ 이내에서 동일하면 둘 다 치료되지만 투여량(위에서 설명)은 두 곡선에 균등하게 나누어집니다. 두 번의 주사 주기가 있을 것입니다. 환자는 시간 0(기준선) 및 4개월에 치료될 것입니다. |
척추주위 abobotulinumtoxinA 주사(위약과 비교)
다른 이름들:
척추 측만증 곡선을 위한 비수술적 외부 보조기
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위약 비교기: 위약
대조군 환자는 이 연구를 위한 대조군으로 특별히 준비된 위약 주사를 받게 됩니다. "실험" 팔 설명에 표시된 것과 동일한 볼륨이 주입됩니다. 이들은 주사의 2주기 동안 투여될 것이다. 환자는 시간 0(기준선) 및 4개월에 치료될 것입니다. |
척추 측만증 곡선을 위한 비수술적 외부 보조기
대조군으로 사용하기 위해 Ipsen에서 준비한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Major Curve Cobb Angle로 평가한 척추측만증의 변화
기간: 기준선(시간 0), 6주, 4개월, 4개월 + 6주, 8개월에 평가
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척추측만증의 변화는 기립 척추측만증 방사선 사진의 측정과 함께 Major Curve Cobb Angle을 사용하여 평가됩니다.
Cobb 각도는 각도 각도로 측정되는 좌우 척추 곡률의 방사선 측정을 나타냅니다.
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기준선(시간 0), 6주, 4개월, 4개월 + 6주, 8개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과의 변화
기간: 기준선(시간 0), 6주, 4개월, 4개월 + 6주, 8개월에 평가
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이것은 척추측만증 연구 협회(SRS) 22 설문조사에 의해 평가될 것입니다; SRS-22 설문지는 특발성 척추측만증 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
기능, 통증, 정신 건강, 자아상, 치료 만족도 등 5가지 영역으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높아진 것을 나타냅니다.
22개의 질문 각각은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선(시간 0), 6주, 4개월, 4개월 + 6주, 8개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery
- 수석 연구원: Varun Puvanesarajah, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Asher MA, Burton DC. Adolescent idiopathic scoliosis: natural history and long term treatment effects. Scoliosis. 2006 Mar 31;1(1):2. doi: 10.1186/1748-7161-1-2.
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- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00110399
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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예
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