Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dysport ® в качестве дополнительной терапии к корсетам при лечении подросткового идиопатического сколиоза

5 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Диспорт® (абоботулотоксин А) в качестве дополнительной терапии к фиксации при лечении подросткового идиопатического сколиоза

В этом исследовании оценивается комбинированный эффект ботулинического токсина А (вводимого в виде Dysport® (Ipsen Pharmaceuticals)) и корсетов у детей с подростковым идиопатическим сколиозом. Две трети пациентов будут получать Dysport® и корсет, а остальные пациенты будут лечиться плацебо и корсетом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) — боковое искривление позвоночника неизвестной этиологии у детей 10–16 лет. Без лечения дети с незрелым скелетом с идиопатическими кривыми 20°-40° прогрессируют по кривой риска. Лечение этих пациентов сосредоточено либо на наблюдении, либо на фиксации. Хотя было показано, что фиксация более эффективна, чем наблюдение, успех зависит от приверженности пациента и имеет потенциал для дальнейшей оптимизации с помощью дополнительных методов лечения.

Доступно мало исследований, касающихся дополнительных методов лечения, которые можно использовать во время фиксации пациентов с ПИС. Одна терапия, в частности, инъекция абоботулотоксина А (БТ), была плохо изучена. Инъекция ботулотоксина в параспинальную мускулатуру вогнутой части большой дуги может привести к более гибкой дуге и, таким образом, оптимизировать лечение корсетом. Если будет обнаружено, что инъекции ботулотоксина улучшают исходы таким образом, может быть установлен новый стандарт неоперативной помощи для пациентов с ПИС, что потенциально сократит количество пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству.

Целью данного исследования является оценка того, уменьшают ли инъекции ботулотоксина (вводимого в форме Диспорта® (Ipsen Pharmaceuticals)) в параспинальную мускулатуру в месте большой сколиотической дуги прогрессирование искривления у пациентов с незрелым скелетом, страдающих ПИС, которые одновременно лечатся корсетной фиксацией. Dysport® будет оцениваться в первую очередь как дополнение к корсетной терапии.

Гипотезы

  1. Инъекции Dysport® в параспинальные мышцы вогнутой стороны снижают скорость прогрессирования искривления, при этом скорость прогрессирования искривления ниже у пациентов, получавших как инъекции Dysport®, так и фиксацию, по сравнению с теми, кто лечился только фиксацией.
  2. Количественные показатели физического и психического здоровья будут улучшаться в большей степени у пациентов, получавших Dysport® и корсет, по сравнению с пациентами, лечившимися только корсетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Varun Puvanesarajah, MD
  • Номер телефона: 9193605646
  • Электронная почта: vpuvane1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabrielle Reichard, MA
  • Номер телефона: 4105023626
  • Электронная почта: greicha1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Varun Puvanesarajah, MD
          • Номер телефона: 410-955-3136
          • Электронная почта: vpuvane1@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Gabrielle Reichard, MA
          • Номер телефона: 4105023626
          • Электронная почта: greicha1@jh.edu
        • Главный следователь:
          • Paul D Sponseller, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически определяемый идиопатический характер сколиоза
  • Возраст 10-16 лет
  • Стадия Риссера 0,1 или 2
  • большая кривизна 20°-40°
  • вершина кривой каудальнее позвонка T7
  • способность придерживаться протокола фиксации
  • Непринимавшие ботулотоксин или ранее получавшие лечение более чем за 6 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Диагноз врожденного сколиоза, нервно-мышечного сколиоза или другой «причины» сколиоза - Предыдущая операция на любом сегменте позвоночника
  • Актуальная потребность в операции на любом уровне позвоночника
  • Лечение любым препаратом, который, как известно, влияет на нервно-мышечную функцию
  • Любое другое медицинское состояние, результаты лабораторных или диагностических процедур, которые могут помешать введению ботулотоксина.
  • Продолжающаяся инфекция в местах инъекций
  • Диагноз: резистентность или чувствительность к лечению ботулиническим токсином любого типа или к любым компонентам препарата ботулинического токсина.
  • Аллергия на белок коровьего молока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин

Исследователи планируют ввести примерно 1000 ЕД Диспорта® в вогнутую параспинальную мускулатуру большой дуги, исходя из предполагаемой общей дозы 1000 ЕД, максимально допустимой дозы. Общая доза за сеанс лечения не должна превышать 15 ЕД/кг или 1000 ЕД, в зависимости от того, что меньше. Если две кривые эквивалентны в пределах 3°, будут обработаны обе, однако дозировка (описанная выше) будет разделена поровну между обеими кривыми.

Будет два цикла инъекций. Пациентов будут лечить во время 0 (базовый уровень) и через 4 месяца.
Лекарство: Абоботулотоксин А
Параспинальные инъекции абоботулотоксина А (по сравнению с плацебо)
Другие имена:
  • Диспорт, Ипсен
Устройство: Индивидуальный грудопояснично-крестцовый ортез
Неоперативная внешняя фиксация при искривлении сколиоза
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациентам из контрольной группы будет сделана инъекция плацебо, специально приготовленного в качестве контроля для этого исследования. Будут вводиться те же объемы, что указаны в описании «экспериментальной» руки.

Они будут вводиться в течение двух циклов инъекций. Пациентов будут лечить во время 0 (базовый уровень) и через 4 месяца.
Устройство: Индивидуальный грудопояснично-крестцовый ортез
Неоперативная внешняя фиксация при искривлении сколиоза
Лекарство: Плацебо
Плацебо, приготовленное Ipsen для использования в качестве контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сколиотической дуги, оцениваемое по углу Кобба большой кривой
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (время 0), 6 недель, 4 месяца, 4 месяца + 6 недель, 8 месяцев
Изменение сколиотической дуги будет оцениваться с использованием угла Кобба большой кривой с измерением рентгенограмм сколиоза в положении стоя. Угол Кобба относится к рентгенографическому измерению искривления позвоночника из стороны в сторону, измеряемому в градусах угла.
Оценено на исходном уровне (время 0), 6 недель, 4 месяца, 4 месяца + 6 недель, 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (время 0), 6 недель, 4 месяца, 4 месяца + 6 недель, 8 месяцев
Это будет оценено 22-м опросом Общества исследования сколиоза (SRS); Опросник SRS-22 является валидированной мерой, используемой для оценки качества жизни пациентов с идиопатическим сколиозом. Он состоит из пяти доменов, которые оценивают: функцию, боль, психическое здоровье, самооценку и удовлетворенность лечением. Более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность. Каждый из 22 вопросов оценивается по шкале от 1 до 5.
Оценено на исходном уровне (время 0), 6 недель, 4 месяца, 4 месяца + 6 недель, 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Paul Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery
  • Главный следователь: Varun Puvanesarajah, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00110399

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться