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Dysport® en tant que traitement d'appoint au corset dans la prise en charge de la scoliose idiopathique de l'adolescent

5 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Dysport® (abobotulinumtoxinA) en tant que traitement d'appoint au corset dans la prise en charge de la scoliose idiopathique de l'adolescent

Cette étude évalue l'effet combiné de la toxine botulique A (administrée sous le nom de Dysport® (Ipsen Pharmaceuticals)) et du corset chez les enfants atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent. Les deux tiers des patients seront traités avec Dysport® et un corset, tandis que les autres patients seront traités avec un placebo et un corset.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une courbure latérale de la colonne vertébrale de cause inconnue chez les enfants de 10 à 16 ans. Sans traitement, les enfants squelettiques immatures avec des courbes idiopathiques de 20° à 40° risquent une progression de la courbe. Le traitement de ces patients est axé soit sur l'observation, soit sur le corset. Bien que le corset se soit avéré plus efficace que l'observation, le succès dépend de l'observance du patient et a le potentiel d'être encore optimisé avec des thérapies complémentaires.

Peu de recherches sont disponibles concernant les thérapies complémentaires qui peuvent être utilisées pendant le corset des patients SIA. Une thérapie en particulier, l'injection d'abobotulinumtoxinA (BTX), a été peu étudiée. L'injection de BTX dans la musculature paraspinale de l'aspect concave de la courbure majeure peut entraîner une courbure plus malléable et ainsi optimiser le traitement par corset. Si les injections de BTX améliorent les résultats de cette manière, une nouvelle norme de soins non opératoires pourrait être établie pour les patients SIA, réduisant potentiellement le nombre de patients qui subissent une intervention chirurgicale.

Le but de cette étude est d'évaluer si les injections de BTX (administrées sous le nom de Dysport® (Ipsen Pharmaceuticals)) dans la musculature paraspinale au site de la courbe scoliotique majeure diminuent la progression de la courbe chez les patients SIA au squelette immature qui sont traités simultanément avec un corset. Dysport® sera évalué principalement en tant que traitement d'appoint au corset.

Hypothèses

  1. Les injections de Dysport® dans les muscles paraspinaux du côté concave réduiront le taux de progression de la courbure, avec un taux de progression de la courbure plus faible chez les patients traités à la fois par des injections de Dysport® et un corset par rapport à ceux traités avec un seul corset.
  2. Les scores quantitatifs de santé physique et mentale s'amélioreront davantage chez les patients traités avec Dysport® et un appareil orthopédique que chez les patients traités uniquement avec un appareil orthopédique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Varun Puvanesarajah, MD
  • Numéro de téléphone: 9193605646
  • E-mail: vpuvane1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gabrielle Reichard, MA
  • Numéro de téléphone: 4105023626
  • E-mail: greicha1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Varun Puvanesarajah, MD
          • Numéro de téléphone: 410-955-3136
          • E-mail: vpuvane1@jhmi.edu
        • Contact:
          • Gabrielle Reichard, MA
          • Numéro de téléphone: 4105023626
          • E-mail: greicha1@jh.edu
        • Chercheur principal:
          • Paul D Sponseller, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nature idiopathique cliniquement déterminée de la scoliose
  • Âge 10-16 ans
  • Étape Risser 0, 1 ou 2
  • courbe principale de 20°-40°
  • courber l'apex caudal à la vertèbre T7
  • capacité à adhérer au protocole de contreventement
  • Naïf de toxine botulique ou déjà traité plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de scoliose congénitale, de scoliose neuromusculaire ou d'une autre "raison" de scoliose - Chirurgie antérieure sur n'importe quel segment de la colonne vertébrale
  • Besoin actuel de chirurgie à n'importe quel niveau de la colonne vertébrale
  • Traitement avec tout médicament connu pour interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Toute autre condition médicale, résultat de laboratoire ou de procédure de diagnostic qui pourrait empêcher l'administration de BTX
  • Infection en cours aux sites d'injection
  • Diagnostic de résistance ou de sensibilité au traitement à la toxine botulique de tout type ou à tout composant de la formulation de BTX
  • Allergie aux protéines de lait de vache

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique

Les investigateurs prévoient d'administrer environ 1 000 U de Dysport ® dans la musculature paraspinale à côtés concaves de la courbe principale, sur la base d'une dose totale estimée de 1 000 U, la dose maximale autorisée. La dose totale par séance de traitement ne dépassera pas 15 unités/kilogramme ou 1 000 unités, selon la valeur la plus faible. Si deux courbes sont équivalentes à moins de 3˚, les deux seront traitées, cependant, le dosage (décrit ci-dessus) sera divisé également sur les deux courbes.

Il y aura deux cycles d'injections. Les patients seront traités au temps 0 (ligne de base) et 4 mois.
Médicament: AbobotulinumtoxinA
Injections paraspinales d'abobotulinumtoxinA (par rapport au placebo)
Autres noms:
  • Dysport, Ipsen
Dispositif: Orthèse thoraco-lombo-sacrée sur mesure
Contreventement externe non opératoire pour les courbes de scoliose
Comparateur placebo: Placebo

Les patients témoins recevront une injection de placebo spécialement préparé comme témoin pour cette étude. Les mêmes volumes que ceux indiqués dans la description du bras "expérimental" seront injectés.

Ceux-ci seront administrés au cours de deux cycles d'injections. Les patients seront traités au temps 0 (ligne de base) et 4 mois.
Dispositif: Orthèse thoraco-lombo-sacrée sur mesure
Contreventement externe non opératoire pour les courbes de scoliose
Médicament: Placebos
Placebo préparé par Ipsen pour une utilisation comme contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la courbe scoliotique évaluée par l'angle de Cobb de la courbe majeure
Délai: Évalué au départ (temps 0), 6 semaines, 4 mois, 4 mois + 6 semaines, 8 mois
Le changement de la courbe scoliotique sera évalué à l'aide de l'angle de Cobb de la courbe majeure avec la mesure des radiographies de la scoliose debout. L'angle de Cobb fait référence à une mesure radiographique de la courbure vertébrale d'un côté à l'autre, mesurée en degrés d'angle.
Évalué au départ (temps 0), 6 semaines, 4 mois, 4 mois + 6 semaines, 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Évalué au départ (temps 0), 6 semaines, 4 mois, 4 mois + 6 semaines, 8 mois
Cela sera évalué par le sondage 22 de la Scoliosis Research Society (SRS) ; Le questionnaire SRS-22 est une mesure validée utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de scoliose idiopathique. Il se compose de cinq domaines qui évaluent : la fonction, la douleur, la santé mentale, l'image de soi et la satisfaction à l'égard du traitement. Des scores plus élevés indiquent une satisfaction accrue. Chacune des 22 questions est notée sur une échelle de 1 à 5.
Évalué au départ (temps 0), 6 semaines, 4 mois, 4 mois + 6 semaines, 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery
  • Chercheur principal: Varun Puvanesarajah, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Orthopaedic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00110399

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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