第 I 相試験 MR ガイド下 SBRT から PCa (MRgRTPCa)
2022年2月9日 更新者：Stephen Brown、Henry Ford Health System
限局性前立腺がんの男性における主要な前立腺内病変（DIL）に対する同時統合ブースト（SIB）を伴うMR誘導下定位体放射線療法（SBRT）の第I相研究
1) MR ガイド下定位体放射線療法と優勢前立腺内病変 (DIL) への同時統合ブーストによる線量漸増の実現可能性、耐性、安全性を調査する、2) マルチパラメトリック MRI に基づく DIL 可視化の実現可能性を評価する ( mpMRI)、および 3) 画像特性の長期的な変化を特徴付け、治療反応予測のための尿バイオマーカーを同定する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺腺癌が確認されました。
- 低リスクまたは良好な中リスク前立腺がんの患者、およびアンドロゲン除去療法を拒否する好ましくない中リスク前立腺がんの患者
- 治療前評価は、セクション 4.0 の指定に従って完了する必要があります。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- MRIに対する禁忌はありません。 たとえば、金属片やペースメーカーや動脈瘤クリップなどの埋め込み型装置を装着している患者は、研究の対象外となる場合があります。
- 少なくとも 1 つの前立腺内病変が mpMR 画像上で特定されます。
- 患者はヒドロゲルを配置することに同意します。
除外基準:
- 造影MRIに禁忌がある患者は対象外です。 ペースメーカーなどの体内埋め込み型機器や金属片を装着されている方は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がんに対する DIL に対する SIB を伴う MR ガイド下 SBRT
DIL への用量漸増は、従来の第 I 相 3+3 設計で実行されます。
患者は、DIL まで 9 Gy の線量から開始して 4 つのコホート (線量レベルあたり 3 人の患者) で治療されます。
以下に定義される用量制限毒性 (DLT) が 90 日後に観察されない場合、さらに 3 人の患者が次の用量レベルで入力されます。
DLT が観察されるまで、または DLT が観察されずに最大線量レベル (12 Gy の 5 分割で 60 Gy) に達するまで、DIL への線量は 1 Gy ずつ増加します。
3 人の患者のうちの 1 人が特定の用量レベルで DLT を経験した場合、追加の 3 人の患者がそのレベルで登録されます。
2 人以上の患者が DLT を経験した場合、最大耐量 (MTD) を定義するためにより低い用量レベルが検討されます。
任意のコホート内の 3 人の患者は、待機期間なしで同時にまたは順次に登録できます。
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目的は、正常組織の線量制約を尊重しながら、前立腺内病変に対する実現可能な最大同時ブースト線量を計算する治療計画を実行することです。
患者は、MR ガイドによる位置特定と適応計画技術によって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（グレード 3 >=3 の GI/GU 毒性）が観察されるまで、または最大用量レベルに達するまで、DIL に対する最大耐用量を決定します。
時間枠：2年
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この研究の目的は、SBRT中にMRIで検出された優勢な前立腺内病変に対する統合的同時ブーストを採用する安全性と実現可能性を評価することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Epic アンケートを使用した生活の質の測定
時間枠：2年
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用量と体積のデータが収集され、治療関連の副作用や生活の質のデータと関連付けられます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Turkbey B, Mani H, Shah V, Rastinehad AR, Bernardo M, Pohida T, Pang Y, Daar D, Benjamin C, McKinney YL, Trivedi H, Chua C, Bratslavsky G, Shih JH, Linehan WM, Merino MJ, Choyke PL, Pinto PA. Multiparametric 3T prostate magnetic resonance imaging to detect cancer: histopathological correlation using prostatectomy specimens processed in customized magnetic resonance imaging based molds. J Urol. 2011 Nov;186(5):1818-24. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.013. Epub 2011 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。