Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-onderzoek MR-geleide SBRT naar PCa (MRgRTPCa)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Stephen Brown, Henry Ford Health System

Fase I-studie van MR-geleide stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) van de dominante intraprostatische laesie(s) (DIL's) bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker

1) onderzoek naar de haalbaarheid, tolerantie en veiligheid van dosisescalatie via MR-geleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie en gelijktijdige geïntegreerde versterking van de dominante intraprostatische laesies (DIL's), 2) om de haalbaarheid van DIL-visualisatie te beoordelen op basis van multiparametrische MRI ( mpMRI), en 3) om longitudinale veranderingen in beeldkenmerken te karakteriseren en urinaire biomarkers te identificeren voor voorspelling van behandelingsrespons

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
  • Patiënten met prostaatkanker met laag of gunstig intermediair risico en patiënten met prostaatkanker met ongunstig intermediair risico die androgeendeprivatietherapie afwijzen
  • Evaluaties voor de behandeling moeten worden uitgevoerd zoals gespecificeerd in paragraaf 4.0
  • Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Geen contra-indicatie voor MRI. Patiënten met metalen fragmenten of geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers en aneurysmaclips komen bijvoorbeeld mogelijk niet in aanmerking voor het onderzoek
  • Op de mpMR-beelden kan ten minste één intraprostatische laesie worden geïdentificeerd.
  • Patiënten stemmen ermee in om hydrogel te laten plaatsen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte MRI komen niet in aanmerking. Patiënten met een geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker of metaalfragmenten komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-geleide SBRT met SIB naar de DIL's voor prostaatkanker
Dosisescalatie naar de DIL('s) zal worden uitgevoerd in het traditionele fase I 3+3-ontwerp. Patiënten zullen worden behandeld in vier cohorten (drie patiënten per dosisniveau) te beginnen met een dosis van 9 Gy tot aan de DIL(s). Als er na 90 dagen geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT), zoals hieronder gedefinieerd, wordt waargenomen, worden nog eens drie patiënten opgenomen op het volgende dosisniveau. De dosis naar de DIL('s) wordt verhoogd in stappen van 1 Gy totdat DLT wordt waargenomen of als het maximale dosisniveau (60 Gy in 5 fracties van 12 Gy) wordt bereikt zonder waargenomen DLT. Als een van de drie patiënten een DLT ervaart op een bepaald dosisniveau, worden er nog drie patiënten ingeschreven op dat niveau. Als twee of meer patiënten een DLT ervaren, zal een lager dosisniveau worden onderzocht om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. De drie patiënten binnen elk cohort kunnen tegelijkertijd of opeenvolgend worden ingeschreven zonder enige wachttijd.
Straling: MR geleide lineaire versneller
Het doel is om een ​​behandelingsplanning uit te voeren om de hoogst haalbare gelijktijdige versterkingsdosis voor de intraprostatische laesie te berekenen met inachtneming van de normale weefseldosisbeperkingen. Patiënten zullen worden behandeld met MR-geleide lokalisatie en adaptieve planningstechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis voor DIL's totdat dosisbeperkende toxiciteit (>=3 graad 3 GI/GU-toxiciteit) wordt waargenomen of als het maximale dosisniveau is bereikt
Tijdsspanne: 2 jaar
De studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een gelijktijdige geïntegreerde boost voor door MRI gedetecteerde dominante intraprostatische laesie(s) tijdens SBRT
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven meet met behulp van de Epic-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Dosis- en volumegegevens zullen worden verzameld en gecorreleerd met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en gegevens over de kwaliteit van leven.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRgSBRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MR geleide lineaire versneller

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren