Étude de phase I SBRT guidé par RM vers PCa (MRgRTPCa)
9 février 2022 mis à jour par: Stephen Brown, Henry Ford Health System
Étude de phase I sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM (SBRT) avec stimulation intégrée simultanée (SIB) de la ou des lésions intraprostatiques dominantes (DIL) chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate
1) étudier la faisabilité, la tolérance et la sécurité de l'escalade de dose via la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM et le renforcement intégré simultané des lésions intraprostatiques dominantes (DIL), 2) évaluer la faisabilité de la visualisation DIL basée sur l'IRM multiparamétrique ( mpMRI), et 3) pour caractériser les changements longitudinaux dans les caractéristiques d'imagerie et identifier les biomarqueurs urinaires pour la prédiction de la réponse au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire faible ou favorable et patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable qui refusent le traitement par privation androgénique
- Les évaluations de prétraitement doivent être complétées comme spécifié dans la section 4.0
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant de participer à l'étude.
- Pas de contre-indication à l'IRM. Par exemple, les patients avec des fragments de métal ou des dispositifs implantés tels que des stimulateurs cardiaques et des clips d'anévrisme peuvent ne pas être éligibles pour l'étude
- Au moins une lésion intraprostatique peut être identifiée sur les images mpMR.
- Les patients acceptent de se faire poser de l'hydrogel.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une contre-indication à l'IRM avec produit de contraste ne sont pas éligibles. Les patients porteurs d'un appareil implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou des fragments de métal ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT guidé par IRM avec SIB aux DIL du cancer de la prostate
L'escalade de dose jusqu'au(x) DIL sera réalisée dans le cadre de la conception traditionnelle de Phase I 3+3.
Les patients seront traités en quatre cohortes (trois patients par niveau de dose) en commençant par une dose de 9 Gy au(x) DIL(s).
Si aucune toxicité limitant la dose (DLT), définie ci-dessous, n'est observée après 90 jours, alors trois patients supplémentaires seront inscrits au niveau de dose suivant.
La dose aux DIL sera augmentée par incréments de 1 Gy jusqu'à ce que la DLT soit observée ou si le niveau de dose maximal (60 Gy en 5 fractions de 12 Gy) est atteint sans DLT observé.
Si l'un des trois patients subit une DLT à un niveau de dose particulier, trois autres patients seront inscrits à ce niveau.
Si deux patients ou plus subissent une DLT, un niveau de dose inférieur sera exploré pour définir la dose maximale tolérée (DMT).
Les trois patients d'une cohorte peuvent être inscrits simultanément ou séquentiellement sans période d'attente entre eux.
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L'objectif est d'effectuer une planification de traitement pour calculer la dose de rappel simultanée la plus élevée possible à la lésion intraprostatique tout en respectant les contraintes de dose tissulaire normales.
Les patients seront traités avec des techniques de localisation et de planification adaptative guidées par IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la dose maximale tolérée aux DIL jusqu'à ce que la toxicité limitant la dose (> = 3 toxicité GI/GU de grade 3) soit observée ou si le niveau de dose maximal est atteint
Délai: 2 années
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L'étude vise à évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation d'une stimulation intégrée simultanée des lésions intraprostatiques dominantes détectées par IRM pendant la SBRT
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Epic
Délai: 2 années
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Les données sur la dose et le volume seront recueillies et corrélées avec les effets secondaires liés au traitement et les données sur la qualité de vie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Turkbey B, Mani H, Shah V, Rastinehad AR, Bernardo M, Pohida T, Pang Y, Daar D, Benjamin C, McKinney YL, Trivedi H, Chua C, Bratslavsky G, Shih JH, Linehan WM, Merino MJ, Choyke PL, Pinto PA. Multiparametric 3T prostate magnetic resonance imaging to detect cancer: histopathological correlation using prostatectomy specimens processed in customized magnetic resonance imaging based molds. J Urol. 2011 Nov;186(5):1818-24. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.013. Epub 2011 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRgSBRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .