Estudio de fase I SBRT guiado por RM a CaP (MRgRTPCa)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Stephen Brown, Henry Ford Health System
Estudio de fase I de radioterapia corporal estereotáctica guiada por RM (SBRT) con refuerzo integrado simultáneo (SIB) para la(s) lesión(es) intraprostática(s) dominante(s) (DIL) en hombres con cáncer de próstata localizado
1) investigar la viabilidad, la tolerancia y la seguridad del aumento de la dosis a través de la radioterapia corporal estereotáctica guiada por RM y el refuerzo integrado simultáneo de las lesiones intraprostáticas dominantes (DIL), 2) evaluar la viabilidad de la visualización DIL basada en MRI multiparamétrica ( mpMRI), y 3) para caracterizar los cambios longitudinales en las características de imagen e identificar biomarcadores urinarios para la predicción de la respuesta al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
- Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo o favorable y pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable que rechazan la terapia de privación de andrógenos
- Las evaluaciones de pretratamiento deben completarse como se especifica en la Sección 4.0
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de participar en el estudio.
- Sin contraindicaciones para la RM. Por ejemplo, los pacientes con fragmentos de metal o dispositivos implantados, como marcapasos y clips para aneurismas, pueden no ser elegibles para el estudio.
- Se puede identificar al menos una lesión intraprostática en las imágenes de mpMR.
- Los pacientes aceptan que se les coloque hidrogel.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen una contraindicación para la resonancia magnética con contraste no son elegibles. Los pacientes con un dispositivo implantado, como un marcapasos o fragmentos de metal, no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT guiada por RM con SIB a los DIL para el cáncer de próstata
El aumento de dosis a los DIL se realizará en el diseño tradicional Fase I 3+3.
Los pacientes serán tratados en cuatro cohortes (tres pacientes por nivel de dosis) comenzando con una dosis de 9 Gy a la DIL(s).
Si no se observa toxicidad limitante de la dosis (DLT), definida a continuación, después de 90 días, se ingresarán tres pacientes adicionales en el siguiente nivel de dosis.
La dosis a los DIL se aumentará en incrementos de 1 Gy hasta que se observe DLT o si se alcanza el nivel máximo de dosis (60 Gy en 5 fracciones de 12 Gy) sin que se observe DLT.
Si uno de los tres pacientes experimenta una DLT a un nivel de dosis particular, se inscribirán tres pacientes adicionales en ese nivel.
Si dos o más pacientes experimentan una DLT, se explorará un nivel de dosis más bajo para definir la dosis máxima tolerada (MTD).
Los tres pacientes dentro de cualquier cohorte pueden inscribirse simultánea o secuencialmente sin ningún período de espera entre ellos.
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El objetivo es llevar a cabo la planificación del tratamiento para calcular la dosis de refuerzo simultánea más alta posible para la lesión intraprostática respetando las limitaciones de la dosis tisular normal.
Los pacientes serán tratados con localización guiada por RM y técnicas de planificación adaptativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada de DIL hasta que se observe una toxicidad limitante de la dosis (toxicidad GI/GU de >=3 grado 3) o si se alcanza el nivel máximo de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad de emplear un refuerzo integrado simultáneo para las lesiones intraprostáticas dominantes detectadas por resonancia magnética durante la SBRT.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de calidad de vida utilizando el cuestionario Epic
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos de dosis y volumen se recopilarán y correlacionarán con los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y los datos de calidad de vida.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Turkbey B, Mani H, Shah V, Rastinehad AR, Bernardo M, Pohida T, Pang Y, Daar D, Benjamin C, McKinney YL, Trivedi H, Chua C, Bratslavsky G, Shih JH, Linehan WM, Merino MJ, Choyke PL, Pinto PA. Multiparametric 3T prostate magnetic resonance imaging to detect cancer: histopathological correlation using prostatectomy specimens processed in customized magnetic resonance imaging based molds. J Urol. 2011 Nov;186(5):1818-24. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.013. Epub 2011 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRgSBRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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