Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie MR-veiledet SBRT til PCa (MRgRTPCa)

9. februar 2022 oppdatert av: Stephen Brown, Henry Ford Health System

Fase I-studie av MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med simultan integrert boost (SIB) til dominerende intraprostatiske lesjoner (DILs) hos menn med lokalisert prostatakreft

1) undersøke gjennomførbarheten, toleransen og sikkerheten ved doseeskalering via MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling og samtidig integrert boost til de dominerende intraprostatiske lesjonene (DIL), 2) for å vurdere gjennomførbarheten av DIL-visualisering basert på multiparametrisk MR ( mpMRI), og 3) for å karakterisere langsgående endringer i bildekarakteristika og identifisere urinbiomarkører for behandlingsresponsprediksjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
  • Pasienter med lav eller gunstig middels risiko prostatakreft og pasienter med ugunstig middels risiko prostatakreft som avslår behandling med androgen deprivasjon
  • Forbehandlingsevalueringer må fullføres som spesifisert i avsnitt 4.0
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiedeltakelse.
  • Ingen kontraindikasjon for MR. For eksempel kan pasienter med metallfragmenter eller implanterte enheter som pacemakere og aneurismeklemmer ikke være kvalifisert for studien
  • Minst én intraprostatisk lesjon kan identifiseres på mpMR-bildene.
  • Pasienter samtykker i å ha hydrogel plassert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjon for kontrastforsterket MR er ikke kvalifisert. Pasienter med en implantert enhet som en pacemaker eller metallfragmenter er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledet SBRT Med SIB til DILene til prostatakreft
Doseeskalering til DIL(ene) vil bli utført i det tradisjonelle Fase I 3+3-designet. Pasientene vil bli behandlet i fire kohorter (tre pasienter per dosenivå) som starter med en dose på 9 Gy til DIL(ene). Hvis ingen dosebegrensende toksisitet (DLT), definert nedenfor, observeres etter 90 dager, vil ytterligere tre pasienter legges inn på neste dosenivå. Dose til DIL(ene) vil bli eskalert i trinn på 1 Gy inntil DLT observeres eller hvis maksimalt dosenivå (60 Gy i 5 fraksjoner av 12 Gy) nås uten observert DLT. Hvis en av de tre pasientene opplever en DLT på et bestemt dosenivå, vil ytterligere tre pasienter bli registrert på det nivået. Hvis to eller flere pasienter opplever en DLT, vil et lavere dosenivå bli utforsket for å definere maksimal tolerert dose (MTD). De tre pasientene i en hvilken som helst kohort kan registreres samtidig eller sekvensielt uten noen ventetid blant dem.
Stråling: MR guidet lineær akselerator
Målet er å utføre behandlingsplanlegging for å beregne den høyest mulige simultane boostingsdosen til den intraprostatiske lesjonen, samtidig som normale vevsdosebegrensninger respekteres. Pasienter vil bli behandlet med MR-veiledet lokalisering og adaptive planleggingsteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose til DIL inntil dosebegrensende toksisitet (>=3 grad 3 GI/GU toksisitet) er observert eller hvis maksimalt dosenivå er nådd
Tidsramme: 2 år
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og muligheten for å bruke en samtidig integrert boost til MR-detekterte dominerende intraprostatiske lesjoner under SBRT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsmåler ved hjelp av det episke spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år
Dose- og volumdata vil bli samlet inn og korrelert med behandlingsrelaterte bivirkninger og livskvalitetsdata.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRgSBRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere