Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I Tutkimus MR-ohjattu SBRT PCa (MRgRTPCa)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Stephen Brown, Henry Ford Health System

Vaiheen I tutkimus MR-ohjatusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT), jossa on samanaikainen integroitu tehoste (SIB) hallitsevaan eturauhasen sisäiseen leesioon (DIL) miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

1) tutkia annoksen lisäämisen toteutettavuutta, sietokykyä ja turvallisuutta MR-ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon ja samanaikaisen integroidun tehostuksen avulla hallitseviin intraprostaattisiin leesioihin (DIL), 2) arvioida DIL-visualisoinnin toteutettavuus moniparametriseen MRI:hen ( mpMRI) ja 3) kuvaamaan kuvantamisominaisuuksien pituussuuntaisia ​​muutoksia ja tunnistamaan virtsan biomarkkereita hoitovasteen ennustamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Potilaat, joilla on matala tai suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä ja potilaat, joilla on epäsuotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä ja jotka kieltäytyvät androgeenideprivaatiohoidosta
  • Esikäsittelyn arvioinnit on suoritettava kohdan 4.0 mukaisesti
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle. Esimerkiksi potilaat, joilla on metallifragmentteja tai implantoituja laitteita, kuten sydämentahdistimia ja aneurysmaklipsiä, eivät välttämättä ole kelvollisia tutkimukseen
  • mpMR-kuvista voidaan tunnistaa ainakin yksi intraprostaattinen leesio.
  • Potilaat suostuvat hydrogeelin asettamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe varjoaineella tehdylle MRI:lle, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on implantoitu laite, kuten sydämentahdistin tai metallisirpaleita, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-ohjattu SBRT SIB:llä eturauhassyövän hoitoon
Annoksen nostaminen DIL:iin suoritetaan perinteisessä vaiheen I 3+3 mallissa. Potilaita hoidetaan neljässä kohortissa (kolme potilasta annostasoa kohti) alkaen 9 Gy:n annoksella DIL:iin. Jos alla määriteltyä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaita 90 päivän jälkeen, seuraavalla annostasolla otetaan kolme lisäpotilasta. DIL:n annosta nostetaan 1 Gy:n välein, kunnes DLT havaitaan tai jos maksimiannostaso (60 Gy 5 12 Gy:n fraktiossa) saavutetaan ilman havaittua DLT:tä. Jos yksi kolmesta potilaasta kokee DLT:n tietyllä annostasolla, kolme lisäpotilasta otetaan mukaan tällä tasolla. Jos kahdella tai useammalla potilaalla esiintyy DLT:tä, alempi annostaso tutkitaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Kolme potilasta mistä tahansa kohortista voidaan ottaa mukaan samanaikaisesti tai peräkkäin ilman odotusaikaa heidän kesken.
Säteily: MR-ohjattu lineaarinen kiihdytin
Tavoitteena on suorittaa hoidon suunnittelu, jotta voidaan laskea suurin mahdollinen samanaikainen tehosteannos intraprostaattiselle leesiolle noudattaen normaaleja kudosannosrajoituksia. Potilaita hoidetaan MR-ohjatulla lokalisointi- ja adaptiivisella suunnittelutekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos DIL:ille, kunnes annosta rajoittava toksisuus (>=3 asteen 3 GI/GU-toksisuus) havaitaan tai jos suurin annostaso saavutetaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttää samanaikaisesti integroitua tehostetta magneettikuvauksessa havaittuihin hallitseviin eturauhasensisäisiin vaurioihin SBRT:n aikana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua mitataan Epic-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Annos- ja tilavuustiedot kerätään ja korreloidaan hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ja elämänlaatutietojen kanssa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRgSBRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa