Фаза I исследования SBRT под контролем МРТ для РПЖ (MRgRTPCa)
9 февраля 2022 г. обновлено: Stephen Brown, Henry Ford Health System
Фаза I исследования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под контролем МРТ с одновременным комплексным усилением (SIB) доминирующего внутрипростатического поражения (DIL) у мужчин с локализованным раком простаты
1) исследовать осуществимость, переносимость и безопасность увеличения дозы с помощью стереотаксической лучевой терапии тела под контролем МРТ и одновременной интегрированной стимуляции доминирующих внутрипростатических поражений (DIL), 2) оценить возможность визуализации DIL на основе многопараметрической МРТ ( мпМРТ) и 3) для характеристики продольных изменений характеристик визуализации и определения биомаркеров мочи для прогнозирования ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Пациенты с низким или благоприятным раком предстательной железы промежуточного риска и пациенты с неблагоприятным раком предстательной железы промежуточного риска, которые отказываются от андрогенной депривационной терапии.
- Оценки перед лечением должны быть выполнены, как указано в Разделе 4.0.
- Перед участием в исследовании пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Нет противопоказаний к МРТ. Например, пациенты с металлическими фрагментами или имплантированными устройствами, такими как кардиостимуляторы и зажимы для аневризм, могут не подходить для исследования.
- По крайней мере, одно внутрипростатическое поражение может быть идентифицировано на изображениях мпМР.
- Пациенты соглашаются на введение гидрогеля.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ с контрастным усилением, не допускаются. Пациенты с имплантированным устройством, таким как кардиостимулятор или металлические фрагменты, не имеют права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT под контролем МРТ от SIB до DIL до рака предстательной железы
Повышение дозы до DIL(-ов) будет выполняться по традиционной схеме Фазы I 3+3.
Пациентов будут лечить четырьмя когортами (по три пациента на уровень дозы), начиная с дозы 9 Гр до DIL.
Если через 90 дней не наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT), определенная ниже, то для следующего уровня дозы будут включены еще три пациента.
Доза в DIL будет увеличиваться с шагом 1 Гр до тех пор, пока не будет наблюдаться DLT или если будет достигнут максимальный уровень дозы (60 Гр в 5 фракциях по 12 Гр) без наблюдаемого DLT.
Если у одного из трех пациентов возникает ДЛТ при определенном уровне дозы, на этом уровне будут зарегистрированы дополнительные три пациента.
Если у двух или более пациентов наблюдается ДЛТ, будет изучен более низкий уровень дозы для определения максимально переносимой дозы (МПД).
Три пациента в любой когорте могут быть зарегистрированы одновременно или последовательно без какого-либо периода ожидания среди них.
|
Цель состоит в том, чтобы выполнить планирование лечения, чтобы рассчитать максимально возможную одновременную бустерную дозу для внутрипростатического поражения, соблюдая при этом ограничения по дозе в нормальных тканях.
Пациентов будут лечить с помощью методов локализации и адаптивного планирования под контролем МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу для DIL до тех пор, пока не будет наблюдаться ограничивающая дозу токсичность (> = 3 степени токсичности GI / GU 3) или если будет достигнут максимальный уровень дозы.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости одновременного комплексного усиления МРТ, обнаруживающего доминирующее внутрипростатическое поражение (я) во время SBRT.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни с использованием опросника Epic
Временное ограничение: 2 года
|
Данные о дозе и объеме будут собираться и коррелироваться с побочными эффектами, связанными с лечением, и данными о качестве жизни.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Turkbey B, Mani H, Shah V, Rastinehad AR, Bernardo M, Pohida T, Pang Y, Daar D, Benjamin C, McKinney YL, Trivedi H, Chua C, Bratslavsky G, Shih JH, Linehan WM, Merino MJ, Choyke PL, Pinto PA. Multiparametric 3T prostate magnetic resonance imaging to detect cancer: histopathological correlation using prostatectomy specimens processed in customized magnetic resonance imaging based molds. J Urol. 2011 Nov;186(5):1818-24. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.013. Epub 2011 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRgSBRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .