Fase I Estudo SBRT guiado por RM para PCa (MRgRTPCa)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Stephen Brown, Henry Ford Health System
Estudo de Fase I da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) Guiada por RM com Reforço Integrado Simultâneo (SIB) para a(s) Lesão(ões) Intraprostática(s) Dominante(s) (DILs) em Homens com Câncer de Próstata Localizado
1) investigar a viabilidade, tolerância e segurança do aumento da dose por meio de radioterapia estereotáxica guiada por RM e reforço integrado simultâneo para as lesões intraprostáticas dominantes (DILs), 2) para avaliar a viabilidade da visualização DIL com base em ressonância magnética multiparamétrica ( mpMRI) e 3) para caracterizar alterações longitudinais nas características de imagem e identificar biomarcadores urinários para prever a resposta ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
- Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário baixo ou favorável e pacientes com câncer de próstata de risco intermediário desfavorável que recusam a terapia de privação de andrógenos
- As avaliações de pré-tratamento devem ser concluídas conforme especificado na Seção 4.0
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes da participação no estudo.
- Não há contra-indicação para ressonância magnética. Por exemplo, pacientes com fragmentos de metal ou dispositivos implantados, como marcapassos e clipes de aneurisma, podem não ser elegíveis para o estudo
- Pelo menos uma lesão intraprostática pode ser identificada nas imagens de mpMR.
- Os pacientes concordam em colocar hidrogel.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm contraindicação para RM com contraste não são elegíveis. Pacientes com um dispositivo implantado, como marca-passo ou fragmentos de metal, não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBRT guiado por RM com SIB para DILs para câncer de próstata
O escalonamento de dose para o(s) DIL(s) será realizado no desenho tradicional Fase I 3+3.
Os pacientes serão tratados em quatro coortes (três pacientes por nível de dose) começando com uma dose de 9 Gy para o(s) DIL(s).
Se nenhuma toxicidade limitante de dose (DLT), definida abaixo, for observada após 90 dias, três pacientes adicionais serão inseridos no próximo nível de dose.
A dose para o(s) DIL(s) será aumentada em incrementos de 1 Gy até que DLT seja observado ou se o nível máximo de dose (60 Gy em 5 frações de 12 Gy) for atingido sem DLT observado.
Se um dos três pacientes experimentar um DLT em um determinado nível de dose, três pacientes adicionais serão inscritos nesse nível.
Se dois ou mais pacientes experimentarem um DLT, um nível de dose mais baixo será explorado para definir a dose máxima tolerada (MTD).
Os três pacientes dentro de qualquer coorte podem ser inscritos simultânea ou sequencialmente sem qualquer período de espera entre eles.
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O objetivo é realizar o planejamento do tratamento para calcular a dose de reforço simultânea mais alta viável para a lesão intraprostática, respeitando as restrições de dose do tecido normal.
Os pacientes serão tratados com localização guiada por RM e técnicas de planejamento adaptativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a dose máxima tolerada para DILs até que seja observada toxicidade limitante da dose (>=3 toxicidade GI/GU de grau 3) ou se o nível máximo de dose for atingido
Prazo: 2 anos
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O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade de empregar um impulso integrado simultâneo à ressonância magnética detectada lesão(ões) intraprostática(s) dominante(s) durante SBRT
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de qualidade de vida usando o questionário Epic
Prazo: 2 anos
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Dados de dose e volume serão coletados e correlacionados com efeitos colaterais relacionados ao tratamento e dados de qualidade de vida.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Turkbey B, Mani H, Shah V, Rastinehad AR, Bernardo M, Pohida T, Pang Y, Daar D, Benjamin C, McKinney YL, Trivedi H, Chua C, Bratslavsky G, Shih JH, Linehan WM, Merino MJ, Choyke PL, Pinto PA. Multiparametric 3T prostate magnetic resonance imaging to detect cancer: histopathological correlation using prostatectomy specimens processed in customized magnetic resonance imaging based molds. J Urol. 2011 Nov;186(5):1818-24. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.013. Epub 2011 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRgSBRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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