Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I SBRT na PCa řízená MR (MRgRTPCa)

9. února 2022 aktualizováno: Stephen Brown, Henry Ford Health System

Studie fáze I MR řízené stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) se simultánním integrovaným posílením (SIB) k dominantní intraprostatické lézi (DIL) u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty

1) prozkoumat proveditelnost, toleranci a bezpečnost eskalace dávky pomocí stereotaktické tělesné radiační terapie naváděné MR a současného integrovaného posílení dominantních intraprostatických lézí (DIL), 2) k posouzení proveditelnosti vizualizace DIL na základě multiparametrické MRI ( mpMRI) a 3) k charakterizaci longitudinálních změn v charakteristikách zobrazování a identifikaci biomarkerů moči pro predikci odpovědi na léčbu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Pacienti s nízkým nebo příznivým středním rizikem rakoviny prostaty a pacienti s nepříznivým středním rizikem rakoviny prostaty, kteří odmítají androgenní deprivační terapii
  • Vyhodnocení předúpravy musí být provedeno tak, jak je uvedeno v části 4.0
  • Pacienti musí před účastí ve studii podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
  • Žádná kontraindikace k MRI. Například pacienti s kovovými úlomky nebo implantovanými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory a svorky na aneuryzma, nemusí být způsobilí pro studii
  • Na snímcích mpMR může být identifikována alespoň jedna intraprostatická léze.
  • Pacienti souhlasí s umístěním hydrogelu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci MRI s kontrastem, nejsou způsobilí. Pacienti s implantovaným zařízením, jako je kardiostimulátor nebo kovové úlomky, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR naváděná SBRT se SIB k DIL k rakovině prostaty
Eskalace dávky na DIL(y) bude prováděna v tradičním designu fáze I 3+3. Pacienti budou léčeni ve čtyřech kohortách (tři pacienti na dávkovou hladinu) počínaje dávkou 9 Gy až po DIL(y). Pokud po 90 dnech není pozorována žádná toxicita omezující dávku (DLT), definovaná níže, pak budou další tři pacienti zařazeni do další úrovně dávky. Dávka na DIL(y) bude zvyšována po 1 Gy, dokud není pozorována DLT nebo pokud není dosaženo maximální úrovně dávky (60 Gy v 5 frakcích po 12 Gy) bez pozorování DLT. Pokud u jednoho ze tří pacientů dojde k DLT při určité hladině dávky, budou na této úrovni zařazeni další tři pacienti. Pokud u dvou nebo více pacientů dojde k DLT, bude prozkoumána nižší úroveň dávky, aby se definovala maximální tolerovaná dávka (MTD). Tři pacienti v jakékoli kohortě mohou být zařazeni současně nebo postupně bez jakékoli čekací doby mezi nimi.
Záření: MR řízený lineární urychlovač
Cílem je provést plánování léčby s cílem vypočítat nejvyšší možnou simultánní posilující dávku do intraprostatické léze při respektování omezení normální tkáňové dávky. Pacienti budou léčeni MR řízenou lokalizací a technikami adaptivního plánování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku pro DIL, dokud není pozorována toxicita omezující dávku (>=3 stupeň 3 GI/GU toxicita) nebo pokud není dosaženo maximální úrovně dávky
Časové okno: 2 roky
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost současného integrovaného posílení MRI detekované dominantní intraprostatické léze (lézí) během SBRT
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měří pomocí dotazníku Epic
Časové okno: 2 roky
Údaje o dávce a objemu budou shromážděny a korelovány s vedlejšími účinky léčby a údaji o kvalitě života.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRgSBRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR řízený lineární urychlovač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit