Faza I Badanie SBRT pod kontrolą MR do PCa (MRgRTPCa)
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Stephen Brown, Henry Ford Health System
Faza I badania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) w dominujących zmianach wewnątrzprostatycznych (DIL) u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty
1) zbadać wykonalność, tolerancję i bezpieczeństwo zwiększania dawki za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego i jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia dominujących zmian wewnątrzprostatycznych (DIL), 2) ocenić wykonalność wizualizacji DIL na podstawie wieloparametrycznego MRI ( mpMRI) oraz 3) scharakteryzować podłużne zmiany w charakterystyce obrazowania i zidentyfikować biomarkery moczu w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o niskim lub korzystnym pośrednim ryzyku oraz pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym średnim ryzyku, którzy odrzucają terapię deprywacji androgenów
- Oceny wstępnej obróbki należy przeprowadzić zgodnie z opisem w sekcji 4.0
- Przed wzięciem udziału w badaniu pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
- Brak przeciwwskazań do MRI. Na przykład pacjenci z fragmentami metalu lub wszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca i zaciski do tętniaków, mogą nie kwalifikować się do badania
- Na obrazach mpMR można zidentyfikować co najmniej jedną zmianę wewnątrzprostatyczną.
- Pacjenci wyrażają zgodę na założenie hydrożelu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, nie kwalifikują się. Pacjenci z wszczepionym urządzeniem, takim jak rozrusznik serca lub fragmenty metalu, nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT pod kontrolą MR z SIB do DIL do raka prostaty
Zwiększenie dawki do DIL zostanie przeprowadzone w tradycyjnym schemacie fazy I 3+3.
Pacjenci będą leczeni w czterech kohortach (po trzech pacjentów na każdy poziom dawki), zaczynając od dawki 9 Gy do DIL.
Jeśli po 90 dniach nie zostanie zaobserwowana toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zdefiniowana poniżej, wówczas dodatkowych trzech pacjentów zostanie wprowadzonych do następnego poziomu dawki.
Dawka do DIL(ów) będzie zwiększana o 1 Gy, aż do zaobserwowania DLT lub do osiągnięcia maksymalnego poziomu dawki (60 Gy w 5 frakcjach po 12 Gy) bez zaobserwowania DLT.
Jeśli jeden z trzech pacjentów doświadczy DLT przy określonym poziomie dawki, dodatkowych trzech pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu.
Jeśli dwóch lub więcej pacjentów doświadcza DLT, zbadany zostanie niższy poziom dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Trzech pacjentów w dowolnej kohorcie można zapisać jednocześnie lub sekwencyjnie bez żadnego okresu oczekiwania między nimi.
|
Celem jest zaplanowanie leczenia w celu obliczenia najwyższej możliwej jednoczesnej dawki przypominającej dla zmiany wewnątrz gruczołu krokowego przy jednoczesnym przestrzeganiu ograniczeń dawki dla normalnej tkanki.
Pacjenci będą leczeni lokalizacją pod kontrolą rezonansu magnetycznego i technikami planowania adaptacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić maksymalną tolerowaną dawkę DIL do czasu zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (>=3 stopień toksyczności GI/GU) lub do osiągnięcia maksymalnego poziomu dawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i możliwości zastosowania jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia w przypadku wykrycia dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej podczas SBRT w badaniu MRI
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary jakości życia za pomocą kwestionariusza Epic
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane dotyczące dawki i objętości zostaną zebrane i skorelowane z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz danymi dotyczącymi jakości życia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Turkbey B, Mani H, Shah V, Rastinehad AR, Bernardo M, Pohida T, Pang Y, Daar D, Benjamin C, McKinney YL, Trivedi H, Chua C, Bratslavsky G, Shih JH, Linehan WM, Merino MJ, Choyke PL, Pinto PA. Multiparametric 3T prostate magnetic resonance imaging to detect cancer: histopathological correlation using prostatectomy specimens processed in customized magnetic resonance imaging based molds. J Urol. 2011 Nov;186(5):1818-24. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.013. Epub 2011 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRgSBRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .