Phase-I-Studie zur MR-gesteuerten SBRT zu PCa (MRgRTPCa)
9. Februar 2022 aktualisiert von: Stephen Brown, Henry Ford Health System
Phase-I-Studie zur MR-gesteuerten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung (SIB) der dominanten intraprostatischen Läsion(en) (DILs) bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs
1) die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Dosiserhöhung mittels MR-gesteuerter stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie und gleichzeitiger integrierter Verstärkung der dominanten intraprostatischen Läsionen (DILs) untersuchen, 2) die Durchführbarkeit der DIL-Visualisierung auf der Grundlage multiparametrischer MRT beurteilen ( mpMRT) und 3) zur Charakterisierung longitudinaler Veränderungen der Bildgebungseigenschaften und zur Identifizierung von Urin-Biomarkern für die Vorhersage des Behandlungsansprechens
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom.
- Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko und Patienten mit ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, die eine Androgendeprivationstherapie ablehnen
- Vorbehandlungsbewertungen müssen gemäß Abschnitt 4.0 durchgeführt werden
- Patienten müssen vor der Studienteilnahme eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Keine Kontraindikation für die MRT. Beispielsweise sind Patienten mit Metallfragmenten oder implantierten Geräten wie Herzschrittmachern und Aneurysma-Clips möglicherweise nicht für die Studie geeignet
- Auf den mpMR-Bildern kann mindestens eine intraprostatische Läsion identifiziert werden.
- Die Patienten stimmen der Platzierung von Hydrogel zu.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT besteht, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit einem implantierten Gerät wie einem Herzschrittmacher oder Metallfragmenten sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MR-gesteuerte SBRT mit SIB zu den DILs bis zum Prostatakrebs
Die Dosissteigerung auf die DIL(s) erfolgt im traditionellen Phase-I-3+3-Design.
Die Patienten werden in vier Kohorten (drei Patienten pro Dosisstufe) behandelt, beginnend mit einer Dosis von 9 Gy auf die DIL(s).
Wenn nach 90 Tagen keine dosislimitierende Toxizität (DLT), wie unten definiert, beobachtet wird, werden weitere drei Patienten mit der nächsten Dosisstufe aufgenommen.
Die Dosis für die DIL(s) wird in Schritten von 1 Gy erhöht, bis DLT beobachtet wird oder wenn die maximale Dosisstufe (60 Gy in 5 Fraktionen von 12 Gy) ohne beobachtete DLT erreicht wird.
Wenn bei einem der drei Patienten eine DLT bei einer bestimmten Dosisstufe auftritt, werden weitere drei Patienten auf dieser Stufe aufgenommen.
Wenn bei zwei oder mehr Patienten eine DLT auftritt, wird eine niedrigere Dosisstufe untersucht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.
Die drei Patienten einer Kohorte können gleichzeitig oder nacheinander aufgenommen werden, ohne dass es zwischen ihnen zu einer Wartezeit kommt.
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Ziel ist es, eine Behandlungsplanung durchzuführen, um die höchstmögliche gleichzeitige Boosting-Dosis für die intraprostatische Läsion zu berechnen und dabei die normalen Einschränkungen der Gewebedosis zu berücksichtigen.
Die Patienten werden mit MR-gesteuerten Lokalisierungs- und adaptiven Planungstechniken behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte DIL-Dosis, bis eine dosislimitierende Toxizität (>=3 Grad 3 GI/GU-Toxizität) beobachtet wird oder bis die maximale Dosis erreicht ist
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit einer gleichzeitigen integrierten Verstärkung der im MRT erkannten dominanten intraprostatischen Läsion(en) während der SBRT zu bewerten
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität misst mithilfe des Epic-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dosis- und Volumendaten werden gesammelt und mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Daten zur Lebensqualität korreliert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Turkbey B, Mani H, Shah V, Rastinehad AR, Bernardo M, Pohida T, Pang Y, Daar D, Benjamin C, McKinney YL, Trivedi H, Chua C, Bratslavsky G, Shih JH, Linehan WM, Merino MJ, Choyke PL, Pinto PA. Multiparametric 3T prostate magnetic resonance imaging to detect cancer: histopathological correlation using prostatectomy specimens processed in customized magnetic resonance imaging based molds. J Urol. 2011 Nov;186(5):1818-24. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.013. Epub 2011 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRgSBRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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