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1상 연구 MR 유도 SBRT에서 PCa로 (MRgRTPCa)

2022년 2월 9일 업데이트: Stephen Brown, Henry Ford Health System

국소 전립선암이 있는 남성의 우세한 전립선내 병변(DIL)에 대한 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 MR 유도 신체 정위 방사선 요법(SBRT)의 1상 연구

1) MR 유도 정위 체부 방사선 요법과 우세한 전립선내 병변(DIL)에 대한 동시 통합 부스트를 통한 선량 증가의 타당성, 내약성 및 안전성을 조사하고, 2) 다중 파라메트릭 MRI를 기반으로 DIL 시각화의 타당성을 평가하기 위해( mpMRI) 및 3) 영상 특성의 종적 변화를 특성화하고 치료 반응 예측을 위한 비뇨기 바이오마커 식별

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 안드로겐 차단 요법을 거부하는 낮거나 양호한 중간 위험도 전립선암 환자 및 불리한 중간 위험도 전립선암 환자
  • 섹션 4.0에 명시된 대로 전처리 평가를 완료해야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • MRI에 대한 금기 사항이 없습니다. 예를 들어 심장 박동기 및 동맥류 클립과 같은 금속 조각 또는 이식 장치가 있는 환자는 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
  • 적어도 하나의 전립선내 병변이 mpMR 이미지에서 식별될 수 있습니다.
  • 환자는 하이드로겔 배치에 동의합니다.

제외 기준:

  • 조영 증강 MRI에 금기 사항이 있는 환자는 자격이 없습니다. 심박 조율기 또는 금속 조각과 같은 장치를 이식한 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암에 대한 DIL에 대한 SIB가 있는 MR 유도 SBRT
DIL(들)에 대한 용량 증량은 전통적인 Phase I 3+3 디자인에서 수행될 것입니다. DIL(s)에 대한 9Gy의 선량으로 시작하여 4개의 코호트(선량 수준당 3명의 환자)에서 환자를 치료할 것입니다. 아래 정의된 용량 제한 독성(DLT)이 90일 후에 관찰되지 않으면 추가로 3명의 환자가 다음 용량 수준에 입력됩니다. DIL에 대한 선량은 DLT가 관찰될 때까지 또는 DLT가 관찰되지 않은 상태에서 최대 선량 수준(12Gy의 5분할에서 60Gy)에 도달할 때까지 1Gy 증분으로 증가합니다. 세 명의 환자 중 한 명이 특정 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우 추가로 세 명의 환자가 해당 수준에 등록됩니다. 2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 경우 최대 허용 용량(MTD)을 정의하기 위해 더 낮은 용량 수준을 탐색합니다. 임의의 코호트 내 3명의 환자는 대기 기간 없이 동시 또는 순차적으로 등록할 수 있습니다.
방사능: MR 가이드 선형 가속기
목표는 정상 조직 선량 제한을 준수하면서 전립선내 병변에 대한 가능한 최대 동시 부스팅 선량을 계산하기 위한 치료 계획을 수행하는 것입니다. 환자는 MR 안내 현지화 및 적응형 계획 기술로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(>=3 등급 3 GI/GU 독성)이 관찰되거나 최대 용량 수준에 도달할 때까지 DIL에 대한 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 2 년
이 연구는 SBRT 동안 MRI에서 발견된 우성 전립선내 병변에 대한 동시 통합 부스트를 사용하기 위한 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epic 설문지를 사용한 삶의 질 측정
기간: 2 년
용량 및 용량 데이터를 수집하고 치료 관련 부작용 및 삶의 질 데이터와 연관시킬 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

협력자

American Cancer Society, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRgSBRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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