Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse MR-guidet SBRT til PCa (MRgRTPCa)

9. februar 2022 opdateret af: Stephen Brown, Henry Ford Health System

Fase I-undersøgelse af MR-guidet stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med simultan integreret boost (SIB) til den eller de dominante intraprostatiske læsioner (DIL'er) hos mænd med lokaliseret prostatacancer

1) undersøge gennemførligheden, tolerancen og sikkerheden ved dosiseskalering via MR-styret stereotaktisk kropsstrålebehandling og samtidig integreret boost til de dominerende intraprostatiske læsioner (DIL'er), 2) for at vurdere gennemførligheden af ​​DIL-visualisering baseret på multiparametrisk MR ( mpMRI), og 3) for at karakterisere langsgående ændringer i billeddannelseskarakteristika og identificere urinbiomarkører til forudsigelse af behandlingsrespons

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom.
  • Patienter med lav eller gunstig mellemrisiko prostatacancer og patienter med ugunstig mellemrisiko prostatacancer, som afslår behandling med androgen deprivation
  • Forbehandlingsevalueringer skal afsluttes som specificeret i afsnit 4.0
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular før undersøgelsesdeltagelse.
  • Ingen kontraindikation til MR. For eksempel er patienter med metalfragmenter eller implanterede enheder såsom pacemakere og aneurismeklemmer muligvis ikke kvalificerede til undersøgelsen
  • Mindst én intraprostatisk læsion kan identificeres på mpMR-billederne.
  • Patienterne accepterer at få anbragt hydrogel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation til kontrastforstærket MR, er ikke berettigede. Patienter med en implanteret enhed såsom en pacemaker eller metalfragmenter er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-guidet SBRT Med SIB til DIL'erne til prostatakræft
Dosiseskalering til DIL(erne) vil blive udført i det traditionelle Fase I 3+3 design. Patienterne vil blive behandlet i fire kohorter (tre patienter pr. dosisniveau) startende med en dosis på 9 Gy til DIL(erne). Hvis der ikke observeres nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), defineret nedenfor, efter 90 dage, vil yderligere tre patienter blive indtastet på det næste dosisniveau. Dosis til DIL(erne) vil blive eskaleret med trin på 1 Gy, indtil DLT observeres, eller hvis maksimalt dosisniveau (60 Gy i 5 fraktioner af 12 Gy) nås uden observeret DLT. Hvis en af ​​de tre patienter oplever en DLT på et bestemt dosisniveau, vil yderligere tre patienter blive indskrevet på dette niveau. Hvis to eller flere patienter oplever en DLT, vil et lavere dosisniveau blive udforsket for at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD). De tre patienter i enhver kohorte kan indskrives samtidigt eller sekventielt uden nogen ventetid blandt dem.
Stråling: MR-styret lineær accelerator
Målet er at udføre behandlingsplanlægning for at beregne den højest mulige simultane boostingsdosis til den intraprostatiske læsion, mens normale vævsdosisbegrænsninger respekteres. Patienterne vil blive behandlet med MR-guidet lokalisering og adaptive planlægningsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis til DIL'er, indtil dosisbegrænsende toksicitet (>=3 grad 3 GI/GU-toksicitet) observeres, eller hvis maksimalt dosisniveau er nået
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at anvende et samtidigt integreret boost til MR-detekterede dominerende intraprostatiske læsioner under SBRT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet måler ved hjælp af det episke spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Dosis- og volumendata vil blive indsamlet og korreleret med behandlingsrelaterede bivirkninger og livskvalitetsdata.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRgSBRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-styret lineær accelerator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner