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Studio di fase I da SBRT a PCa guidato da RM (MRgRTPCa)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Stephen Brown, Henry Ford Health System

Studio di fase I sulla radioterapia corporea stereotassica guidata da RM (SBRT) con boost integrato simultaneo (SIB) alle lesioni intraprostatiche dominanti (DIL) negli uomini con carcinoma prostatico localizzato

1) studiare la fattibilità, la tolleranza e la sicurezza dell'escalation della dose tramite radioterapia corporea stereotassica guidata da RM e simultanea spinta integrata alle lesioni intraprostatiche dominanti (DIL), 2) per valutare la fattibilità della visualizzazione DIL basata sulla risonanza magnetica multiparametrica ( mpMRI) e 3) per caratterizzare i cambiamenti longitudinali nelle caratteristiche di imaging e identificare i biomarcatori urinari per la previsione della risposta al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente.
  • Pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio basso o favorevole e pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole che rifiutano la terapia di deprivazione androgenica
  • Le valutazioni del pretrattamento devono essere completate come specificato nella Sezione 4.0
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima della partecipazione allo studio.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica. Ad esempio, i pazienti con frammenti metallici o dispositivi impiantati come pacemaker e clip per aneurisma potrebbero non essere idonei per lo studio
  • Almeno una lesione intraprostatica può essere identificata sulle immagini mpMR.
  • I pazienti accettano di far posizionare l'idrogel.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno una controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto non sono idonei. I pazienti con un dispositivo impiantato come un pacemaker o frammenti di metallo non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT RM-guidato con autolesionismo fino ai DIL fino al cancro alla prostata
L'escalation della dose al/ai DIL/i sarà eseguita nel tradizionale disegno di Fase I 3+3. I pazienti saranno trattati in quattro coorti (tre pazienti per livello di dose) a partire da una dose di 9 Gy al DIL(s). Se dopo 90 giorni non si osserva alcuna tossicità dose-limitante (DLT), definita di seguito, verranno inseriti altri tre pazienti al livello di dose successivo. La dose ai DIL verrà aumentata con incrementi di 1 Gy fino a quando non si osserva DLT o se viene raggiunto il livello massimo di dose (60 Gy in 5 frazioni di 12 Gy) senza DLT osservato. Se uno dei tre pazienti sperimenta una DLT a un particolare livello di dose, verranno arruolati altri tre pazienti a quel livello. Se due o più pazienti manifestano una DLT, verrà esplorato un livello di dose inferiore per definire la dose massima tollerata (MTD). I tre pazienti all'interno di qualsiasi coorte possono essere arruolati simultaneamente o in sequenza senza alcun periodo di attesa tra di loro.
Radiazione: Acceleratore lineare guidato da RM
L'obiettivo è quello di eseguire la pianificazione del trattamento per calcolare la dose di potenziamento simultanea più alta possibile per la lesione intraprostatica rispettando i normali vincoli di dose del tessuto. I pazienti saranno trattati con localizzazione guidata dalla RM e tecniche di pianificazione adattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata per i DIL fino a quando non si osserva tossicità dose-limitante (>=3 tossicità GI/GU di grado 3) o se viene raggiunto il livello massimo di dose
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità di impiegare una spinta integrata simultanea alla risonanza magnetica rilevata lesioni intraprostatiche dominanti durante SBRT
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita utilizzando il questionario Epic
Lasso di tempo: 2 anni
I dati sulla dose e sul volume saranno raccolti e correlati con gli effetti collaterali correlati al trattamento e i dati sulla qualità della vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRgSBRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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