脳卒中患者のための FitMi Plus 在宅療法
2024年3月8日 更新者：Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus：脳卒中後の日常生活動作を実践するためのスマート機能モジュール
研究者は、FitMi Basic (すなわち
機能訓練なし）。
FitMi Plus は、日常生活の活動中に一般的に使用されるオブジェクトと、コンピューターで記述された特定の機能タスクを実行する際に、患者の方向と動きの程度を追跡および記録できるセンサーを組み合わせたものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Research Institute, Inc
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Irvine、California、アメリカ、926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録の6か月以上前に1回以上の脳卒中を経験した
- 上肢Fugl-Meyerスコア>=15および
- 中等度から重度の上肢痛の欠如 (
- FitMi製品を操作するための指示を理解する能力
除外基準:
- 重篤な医学的問題が併発していない
- 視覚障害の欠如
- 重度の無視または失行の欠如
- 別の治療研究への同時登録なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィットミプラス
参加者は、エクササイズに費やす時間の少なくとも 50% を FitMi Plus Functional モジュールとやり取りすることにより、ターゲットを絞った運動エクササイズを実行します。 参加者は、連続 3 週間、週に少なくとも 3 時間運動するよう求められます。 |
ワイヤレス センサー プラットフォームと組み合わせて、機能的なエクササイズのパフォーマンスを動機付けソフトウェア プラットフォームで測定できるようにする共通オブジェクトのセット。
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アクティブコンパレータ：FitMiベーシック
参加者は、コンピューターで説明および監視されているように、FitMi Basic パックを操作して、対象を絞った運動エクササイズを実行します。 参加者は、連続 3 週間、週に少なくとも 3 時間運動するよう求められます。 |
動きのサブコンポーネントとポイント ツー ポイントのエクササイズを動機付けソフトウェア プラットフォームで測定できるようにするワイヤレス センサー プラットフォーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターアクティビティログの変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 か月、7 週間目
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一連の日常生活活動における、障害のある上肢の動きの質と使用量を自己報告する尺度。
最小値 = 0、最大値 = 5、スコアが高いほど = 結果が良い
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ベースラインと治療後 1 か月、7 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の変化 Fugl-Meyer
時間枠：ベースラインと治療後 1 か月、7 週間目
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33 の異なるタスクの 0 ～ 2 のスコアに基づく腕の機能障害の標準化された評価。
最小値 = 0、最大値 = 66、スコアが高い = 結果が良い
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ベースラインと治療後 1 か月、7 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Shaw, MD、Rancho Research Institute, Inc.
- 主任研究者：David Reinkensmeyer, PhD、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。