FitMi Plus -kotiterapia aivohalvauspotilaille
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus: Älykkäät toiminnalliset moduulit päivittäisten toimintojen harjoitteluun aivohalvauksen jälkeen
Tutkijat selvittävät äskettäin kehitetyn toiminnallisen harjoituslaitteen (FitMi Plus) tehokkuutta kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen verrattuna FitMi Basic (ts.
ilman toiminnallisia harjoituksia).
FitMi Plus yhdistää jokapäiväisessä toiminnassa yleisesti käytetyt esineet sensoreihin, jotka voivat seurata ja tallentaa potilaan suuntaa ja liikettä, kun he suorittavat tiettyjä tietokoneella kuvattuja toiminnallisia tehtäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokenut 1 tai useampi aivohalvaus > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Yläraajojen Fugl-Meyer-pisteet >=15 ja
- Keskivaikean tai vaikean yläraajakivun puuttuminen (
- Kyky ymmärtää FitMi-tuotteiden käyttöohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten vakavien lääketieteellisten ongelmien puute
- Näkökyvyn puute
- Vakavan laiminlyönnin tai apraksian puute
- Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen terapiatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FitMi Plus
Osallistujat suorittavat kohdennettuja liikeharjoituksia olemalla vuorovaikutuksessa FitMi Plus Functional -moduulien kanssa vähintään 50 % harjoitteluun käyttämänsä ajasta. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan vähintään 3 tuntia viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. |
Joukko yleisiä objekteja, jotka yhdistyvät langattoman anturialustan kanssa mahdollistaen toiminnallisten harjoitusten suorituskyvyn mittaamisen motivoivan ohjelmistoalustan avulla.
|
|
Active Comparator: FitMi Basic
Osallistujat suorittavat kohdennettuja liikeharjoituksia vuorovaikutuksessa FitMi Basic kiekkojen kanssa kuvatulla ja tietokoneella seurattavalla tavalla. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan vähintään 3 tuntia viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. |
Langaton anturialusta, joka mahdollistaa liikkeen osakomponenttien ja pisteestä pisteeseen -harjoitusten mittaamisen motivoivalla ohjelmistoalustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin toimintalokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden kuukauden hoidon jälkeinen, seitsemän viikon kohdalla
|
Itseraportoitu mittari liikkumisen laadusta ja heikentyneen yläraajan käytön määrästä päivittäisen elämän toiminnoissa.
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 5, korkeammat pisteet = parempi tulos
|
Lähtötilanne ja yhden kuukauden hoidon jälkeinen, seitsemän viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajoissa Fugl-Meyer
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden kuukauden hoidon jälkeinen, seitsemän viikon kohdalla
|
Käsivarren vajaatoiminnan standardisoitu arvio, joka perustuu pisteisiin 0-2 33 eri tehtävässä.
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 66, korkeammat pisteet = parempi tulos
|
Lähtötilanne ja yhden kuukauden hoidon jälkeinen, seitsemän viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Päätutkija: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R44HD097803-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .