FitMi Plus hjemmeterapi til slagtilfældepatienter
8. marts 2024 opdateret af: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus: Smarte funktionelle moduler til at øve daglige aktiviteter efter et slagtilfælde
Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af et nyudviklet funktionelt træningsapparat (FitMi Plus) for mennesker i den kroniske fase efter et slagtilfælde sammenlignet med FitMi Basic (dvs.
uden funktionelle øvelser).
FitMi Plus kombinerer objekter, der almindeligvis bruges under dagligdagsaktiviteter, med sensorer, der kan spore og registrere patientens retning og bevægelsesgrad, når de udfører specifikke funktionelle opgaver beskrevet på en computer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
Irvine, California, Forenede Stater, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplevet 1 eller flere slagtilfælde >6 måneder før tilmelding
- Overekstremitet Fugl-Meyer Score >=15 og
- Fravær af moderat til svær overekstremitetssmerter (
- Evne til at forstå instruktionerne til betjening af FitMi-produkter
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtidige alvorlige medicinske problemer
- Mangel på synsforstyrrelser
- Mangel på alvorlig omsorgssvigt eller apraksi
- Ingen samtidig optagelse i et andet terapistudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FitMi Plus
Deltagerne vil udføre målrettede bevægelsesøvelser ved at interagere med FitMi Plus funktionelle moduler mindst 50 % af den tid, de bruger på at træne. Deltagerne vil blive bedt om at træne mindst 3 timer om ugen i 3 på hinanden følgende uger. |
Et sæt almindelige objekter, der kobles sammen med en trådløs sensorplatform, for at gøre det muligt at måle funktionelle øvelser af en motiverende softwareplatform.
|
|
Aktiv komparator: FitMi Basic
Deltagerne vil udføre målrettede bevægelsesøvelser ved at interagere med FitMi Basic-puckene, som beskrevet og overvåget på en computer. Deltagerne vil blive bedt om at træne mindst 3 timer om ugen i 3 på hinanden følgende uger. |
En trådløs sensorplatform, der gør det muligt at måle bevægelsesunderkomponenter og punkt-til-punkt-øvelser af en motiverende softwareplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Baseline og en måneds efterbehandling efter syv uger
|
Et selvrapporteret mål for kvaliteten af bevægelse og mængden af brug af den nedsatte overekstremitet på tværs af et sæt af dagligdags aktiviteter.
Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 5, højere score = bedre resultat
|
Baseline og en måneds efterbehandling efter syv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øvre ekstremitet Fugl-Meyer
Tidsramme: Baseline og en måneds efterbehandling efter syv uger
|
En standardiseret vurdering af armsvækkelse baseret på score på 0-2 på 33 forskellige opgaver.
Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 66, højere score = bedre resultat
|
Baseline og en måneds efterbehandling efter syv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Ledende efterforsker: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44HD097803-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .