Terapia domiciliare FitMi Plus per pazienti con ictus
8 marzo 2024 aggiornato da: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus: moduli funzionali intelligenti per praticare le attività della vita quotidiana dopo l'ictus
Gli investigatori esamineranno l'efficacia di un dispositivo di esercizio funzionale di nuova concezione (FitMi Plus) per le persone nella fase cronica dopo un ictus rispetto al FitMi Basic (ad es.
senza esercizi funzionali).
FitMi Plus combina oggetti comunemente utilizzati durante le attività della vita quotidiana con sensori in grado di tracciare e registrare la direzione e il grado di movimento del paziente mentre esegue compiti funzionali specifici descritti su un computer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
Irvine, California, Stati Uniti, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 o più ictus con esperienza> 6 mesi prima dell'arruolamento
- Punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore >=15 e
- Assenza di dolore agli arti superiori da moderato a severo (
- Capacità di comprendere le istruzioni per utilizzare i prodotti FitMi
Criteri di esclusione:
- Assenza di gravi problemi medici concomitanti
- Assenza di deficit visivi
- Mancanza di grave negligenza o aprassia
- Nessuna iscrizione concomitante a un altro studio terapeutico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FitMi Plus
I partecipanti eseguiranno esercizi di movimento mirati interagendo con i moduli funzionali FitMi Plus almeno il 50% del tempo che trascorrono nell'esercizio. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare almeno 3 ore a settimana per 3 settimane consecutive. |
Un insieme di oggetti comuni che si accoppiano con una piattaforma di sensori wireless per consentire la misurazione delle prestazioni di esercizi funzionali da parte di una piattaforma software motivante.
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Comparatore attivo: FitMi Basic
I partecipanti eseguiranno esercizi di movimento mirati interagendo con i dischi FitMi Basic, come descritto e monitorato su un computer. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare almeno 3 ore a settimana per 3 settimane consecutive. |
Una piattaforma di sensori wireless che consente di misurare i sottocomponenti del movimento e gli esercizi point-to-point mediante una piattaforma software motivante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento, a sette settimane
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Una misura auto-riferita della qualità del movimento e della quantità di utilizzo dell'arto superiore compromesso in una serie di attività della vita quotidiana.
Valore minimo = 0, valore massimo = 5, punteggi più alti = risultato migliore
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Basale e un mese dopo il trattamento, a sette settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'arto superiore Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento, a sette settimane
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Una valutazione standardizzata della compromissione del braccio basata su punteggi di 0-2 su 33 compiti diversi.
Valore minimo = 0, valore massimo = 66, punteggi più alti = risultato migliore
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Basale e un mese dopo il trattamento, a sette settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Investigatore principale: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44HD097803-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .