Terapia domowa FitMi Plus dla pacjentów po udarze mózgu
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus: Inteligentne moduły funkcjonalne do wykonywania codziennych czynności po udarze mózgu
Badacze zbadają skuteczność nowo opracowanego urządzenia do ćwiczeń funkcjonalnych (FitMi Plus) dla osób w przewlekłym stadium po udarze w porównaniu z FitMi Basic (tj.
bez ćwiczeń funkcjonalnych).
FitMi Plus łączy przedmioty powszechnie używane podczas codziennych czynności z czujnikami, które mogą śledzić i rejestrować kierunek i stopień ruchu pacjenta podczas wykonywania określonych zadań funkcjonalnych opisanych na komputerze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczony 1 lub więcej udarów > 6 miesięcy przed rejestracją
- Skala Fugl-Meyera dla kończyn górnych >=15 i
- Brak umiarkowanego do ciężkiego bólu kończyn górnych (
- Umiejętność zrozumienia instrukcji obsługi produktów FitMi
Kryteria wyłączenia:
- Brak współistniejących poważnych problemów zdrowotnych
- Brak deficytów wzrokowych
- Brak poważnego zaniedbania lub apraksji
- Brak równoczesnego włączenia do innego badania terapeutycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FitMi Plus
Uczestnicy będą wykonywać ukierunkowane ćwiczenia ruchowe poprzez interakcję z modułami funkcjonalnymi FitMi Plus przez co najmniej 50% czasu spędzanego na ćwiczeniach. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie co najmniej 3 godzin tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie. |
Zestaw wspólnych obiektów, które łączą się z bezprzewodową platformą czujników, aby umożliwić pomiar wykonywania ćwiczeń funkcjonalnych za pomocą motywującej platformy programowej.
|
|
Aktywny komparator: FitMi Basic
Uczestnicy będą wykonywać ukierunkowane ćwiczenia ruchowe poprzez interakcję z krążkami FitMi Basic, zgodnie z opisem i monitorowaniem na komputerze. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie co najmniej 3 godzin tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie. |
Bezprzewodowa platforma czujników, która umożliwia pomiar elementów składowych ruchu i ćwiczeń punkt-punkt za pomocą motywującej platformy programowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu, po siedmiu tygodniach
|
Samodzielnie oceniana miara jakości ruchu i stopnia wykorzystania uszkodzonej kończyny górnej w ramach zestawu codziennych czynności.
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 5, wyższe wyniki = lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu, po siedmiu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kończynie górnej Fugl-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu, po siedmiu tygodniach
|
Standaryzowana ocena upośledzenia ramienia oparta na wynikach 0-2 w 33 różnych zadaniach.
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 66, wyższe wyniki = lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu, po siedmiu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Główny śledczy: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44HD097803-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .