Thérapie à domicile FitMi Plus pour les patients victimes d'AVC
8 mars 2024 mis à jour par: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus : modules fonctionnels intelligents pour pratiquer les activités de la vie quotidienne après un AVC
Les chercheurs étudieront l'efficacité d'un appareil d'exercice fonctionnel nouvellement développé (FitMi Plus) pour les personnes au stade chronique après un AVC par rapport au FitMi Basic (c'est-à-dire
sans exercices fonctionnels).
FitMi Plus combine des objets couramment utilisés lors des activités de la vie quotidienne avec des capteurs capables de suivre et d'enregistrer la direction et le degré de mouvement du patient lorsqu'il exécute des tâches fonctionnelles spécifiques décrites sur un ordinateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
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Irvine, California, États-Unis, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A subi 1 ou plusieurs AVC> 6 mois avant l'inscription
- Score de Fugl-Meyer du membre supérieur> = 15 et
- Absence de douleur modérée à sévère des membres supérieurs (
- Capacité à comprendre les instructions d'utilisation des produits FitMi
Critère d'exclusion:
- Absence de problèmes médicaux graves concomitants
- Absence de déficits visuels
- Absence de négligence grave ou d'apraxie
- Pas d'inscription simultanée dans une autre étude thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FitMi Plus
Les participants effectueront des exercices de mouvement ciblés en interagissant avec les modules FitMi Plus Functional au moins 50 % du temps qu'ils passent à faire de l'exercice. Les participants seront invités à faire au moins 3 heures d'exercice par semaine pendant 3 semaines consécutives. |
Un ensemble d'objets communs qui se couplent à une plateforme de capteurs sans fil pour permettre de mesurer la performance d'exercices fonctionnels par une plateforme logicielle motivante.
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Comparateur actif: FitMi Basique
Les participants effectueront des exercices de mouvement ciblés en interagissant avec les rondelles FitMi Basic, comme décrit et surveillé sur un ordinateur. Les participants seront invités à faire au moins 3 heures d'exercice par semaine pendant 3 semaines consécutives. |
Une plate-forme de capteurs sans fil qui permet de mesurer les sous-composantes du mouvement et les exercices point à point par une plate-forme logicielle motivante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du journal d'activité motrice
Délai: Traitement de base et un mois après le traitement, à sept semaines
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Une mesure autodéclarée de la qualité du mouvement et de la quantité d'utilisation du membre supérieur altéré dans un ensemble d'activités de la vie quotidienne.
Valeur minimale = 0, valeur maximale = 5, scores plus élevés = meilleur résultat
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Traitement de base et un mois après le traitement, à sept semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: Traitement de base et un mois après le traitement, à sept semaines
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Une évaluation standardisée de la déficience du bras basée sur des scores de 0 à 2 sur 33 tâches différentes.
Valeur minimale = 0, valeur maximale = 66, scores plus élevés = meilleur résultat
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Traitement de base et un mois après le traitement, à sept semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Chercheur principal: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R44HD097803-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .