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Terapia en el hogar FitMi Plus para pacientes con accidente cerebrovascular

8 de marzo de 2024 actualizado por: Flint Rehabilitation Devices, LLC

FitMi Plus: módulos funcionales inteligentes para practicar actividades de la vida diaria después de un accidente cerebrovascular

Los investigadores investigarán la eficacia de un dispositivo de ejercicio funcional recientemente desarrollado (FitMi Plus) para personas en la etapa crónica después de un accidente cerebrovascular en comparación con FitMi Basic (es decir, sin ejercicios funcionales). FitMi Plus combina objetos comúnmente utilizados durante las actividades de la vida diaria con sensores que pueden rastrear y registrar la dirección y el grado de movimiento del paciente mientras realiza tareas funcionales específicas descritas en una computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc
      • Irvine, California, Estados Unidos, 926170000
        • Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentó 1 o más accidentes cerebrovasculares > 6 meses antes de la inscripción
  • Puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores >=15 y
  • Ausencia de dolor moderado a severo en las extremidades superiores (
  • Capacidad para comprender las instrucciones para operar los productos FitMi

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de problemas médicos graves concurrentes
  • Ausencia de déficits visuales.
  • Ausencia de negligencia severa o apraxia.
  • Sin inscripción simultánea en otro estudio de terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FitMi Plus

Los participantes realizarán ejercicios de movimiento específicos interactuando con los módulos funcionales de FitMi Plus al menos el 50 % del tiempo que dedican al ejercicio.

Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio al menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas.
Dispositivo: FitMi Plus
Un conjunto de objetos comunes que se acoplan a una plataforma de sensores inalámbricos para permitir medir el rendimiento de los ejercicios funcionales mediante una plataforma de software motivadora.
Comparador activo: FitMi Básico

Los participantes realizarán ejercicios de movimiento dirigidos interactuando con los discos FitMi Basic, como se describe y monitorea en una computadora.

Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio al menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas.
Dispositivo: FitMi Básico
Una plataforma de sensores inalámbricos que permite medir los subcomponentes de movimiento y los ejercicios punto a punto mediante una plataforma de software motivadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Valor inicial y un mes después del tratamiento, a las siete semanas
Una medida autoinformada de la calidad del movimiento y la cantidad de uso de la extremidad superior afectada en un conjunto de actividades de la vida diaria. Valor mínimo = 0, valor máximo = 5, puntuaciones más altas = mejor resultado
Valor inicial y un mes después del tratamiento, a las siete semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la extremidad superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Valor inicial y un mes después del tratamiento, a las siete semanas
Una evaluación estandarizada del deterioro del brazo basada en puntuaciones de 0 a 2 en 33 tareas diferentes. Valor mínimo = 0, valor máximo = 66, puntuaciones más altas = mejor resultado
Valor inicial y un mes después del tratamiento, a las siete semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Colaboradores

University of California, Irvine
Rancho Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
  • Investigador principal: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R44HD097803-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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