FitMi Plus hjemmeterapi for slagpasienter
8. mars 2024 oppdatert av: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus: Smarte funksjonsmoduler for å trene dagliglivets aktiviteter etter hjerneslag
Etterforskerne skal undersøke effekten av et nyutviklet funksjonelt treningsapparat (FitMi Plus) for personer i kronisk fase etter hjerneslag sammenlignet med FitMi Basic (dvs.
uten funksjonelle øvelser).
FitMi Plus kombinerer objekter som vanligvis brukes under dagliglivets aktiviteter med sensorer som kan spore og registrere pasientens retning og grad av bevegelse når de utfører spesifikke funksjonelle oppgaver beskrevet på en datamaskin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
Irvine, California, Forente stater, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplevde 1 eller flere slag >6 måneder før påmelding
- Øvre ekstremitet Fugl-Meyer Score >=15 og
- Fravær av moderat til alvorlig smerte i øvre ekstremiteter (
- Evne til å forstå instruksjonene for å betjene FitMi-produkter
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtidige alvorlige medisinske problemer
- Mangel på visuelle mangler
- Mangel på alvorlig omsorgssvikt eller apraksi
- Ingen samtidig påmelding til en annen terapistudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FitMi Plus
Deltakerne vil utføre målrettede bevegelsesøvelser ved å samhandle med FitMi Plus funksjonelle moduler minst 50 % av tiden de bruker på å trene. Deltakerne vil bli bedt om å trene minst 3 timer per uke i 3 sammenhengende uker. |
Et sett med vanlige objekter som kobles sammen med en trådløs sensorplattform for å tillate at ytelsen til funksjonelle øvelser kan måles av en motiverende programvareplattform.
|
|
Aktiv komparator: FitMi Basic
Deltakerne vil utføre målrettede bevegelsesøvelser ved å samhandle med FitMi Basic-pukkene, som beskrevet og overvåket på en datamaskin. Deltakerne vil bli bedt om å trene minst 3 timer per uke i 3 sammenhengende uker. |
En trådløs sensorplattform som lar bevegelsesdelkomponenter og punkt-til-punkt-øvelser måles av en motiverende programvareplattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoraktivitetslogg
Tidsramme: Baseline og en måneds etterbehandling, ved syv uker
|
Et selvrapportert mål på kvaliteten på bevegelsen og mengden bruk av den svekkede øvre ekstremiteten på tvers av et sett med aktiviteter i dagliglivet.
Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 5, høyere score = bedre resultat
|
Baseline og en måneds etterbehandling, ved syv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitet Fugl-Meyer
Tidsramme: Baseline og en måneds etterbehandling, ved syv uker
|
En standardisert vurdering av armnedsettelse basert på skårer på 0-2 på 33 ulike oppgaver.
Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 66, høyere score = bedre resultat
|
Baseline og en måneds etterbehandling, ved syv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Hovedetterforsker: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R44HD097803-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .