Domácí terapie FitMi Plus pro pacienty s mrtvicí
8. března 2024 aktualizováno: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus: Chytré funkční moduly pro nácvik činností každodenního života po mrtvici
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost nově vyvinutého funkčního cvičebního zařízení (FitMi Plus) pro lidi v chronickém stádiu po mrtvici ve srovnání s FitMi Basic (tj.
bez funkčních cvičení).
FitMi Plus kombinuje předměty běžně používané při činnostech každodenního života se senzory, které dokážou sledovat a zaznamenávat směr a míru pohybu pacienta při provádění specifických funkčních úkolů popsaných na počítači.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
Irvine, California, Spojené státy, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal 1 nebo více mrtvic > 6 měsíců před zařazením
- Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny >=15 a
- Absence střední až silné bolesti horních končetin (
- Schopnost porozumět pokynům k obsluze produktů FitMi
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souběžných závažných zdravotních problémů
- Nedostatek zrakových deficitů
- Nedostatek těžkého zanedbávání nebo apraxie
- Žádné souběžné zařazení do jiné terapeutické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FitMi Plus
Účastníci budou provádět cílená pohybová cvičení interakcí s funkčními moduly FitMi Plus alespoň 50 % času, který stráví cvičením. Účastníci budou požádáni, aby cvičili alespoň 3 hodiny týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. |
Sada běžných objektů, které se spojují s bezdrátovou senzorovou platformou a umožňují měřit výkon funkčních cvičení motivující softwarovou platformou.
|
|
Aktivní komparátor: FitMi Basic
Účastníci budou provádět cílená pohybová cvičení interakcí s puky FitMi Basic, jak je popsáno a sledováno na počítači. Účastníci budou požádáni, aby cvičili alespoň 3 hodiny týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. |
Bezdrátová senzorová platforma, která umožňuje měření pohybových dílčích komponent a dvoubodových cvičení pomocí motivující softwarové platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v protokolu motorické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě, po sedmi týdnech
|
Vlastní měření kvality pohybu a míry používání postižené horní končetiny v rámci souboru činností každodenního života.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 5, vyšší skóre = lepší výsledek
|
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě, po sedmi týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na horní končetině Fugl-Meyer
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě, po sedmi týdnech
|
Standardizované hodnocení postižení paže na základě skóre 0-2 u 33 různých úkolů.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 66, vyšší skóre = lepší výsledek
|
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě, po sedmi týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R44HD097803-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .