Домашняя терапия FitMi Plus для пациентов с инсультом
8 марта 2024 г. обновлено: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus: умные функциональные модули для занятий повседневной жизнью после инсульта
Исследователи изучат эффективность недавно разработанного устройства для функциональных упражнений (FitMi Plus) для людей в хронической стадии после инсульта по сравнению с FitMi Basic (т.
без функциональных упражнений).
FitMi Plus сочетает в себе объекты, обычно используемые в повседневной жизни, с датчиками, которые могут отслеживать и записывать направление и степень движения пациента, когда они выполняют определенные функциональные задачи, описанные на компьютере.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенес 1 или более инсультов > 6 месяцев до регистрации
- Оценка верхней конечности по шкале Фугля-Мейера >=15 и
- Отсутствие умеренной или сильной боли в верхних конечностях (
- Способность понимать инструкции по эксплуатации продуктов FitMi
Критерий исключения:
- Отсутствие сопутствующих серьезных медицинских проблем
- Отсутствие дефицита зрения
- Отсутствие тяжелой запущенности или апраксии
- Отсутствие одновременной регистрации в другом терапевтическом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФитМи Плюс
Участники будут выполнять целевые двигательные упражнения, взаимодействуя с функциональными модулями FitMi Plus не менее 50% времени, которое они тратят на упражнения. Участникам будет предложено тренироваться не менее 3 часов в неделю в течение 3 недель подряд. |
Набор обычных объектов, которые соединяются с беспроводной сенсорной платформой, позволяя измерять выполнение функциональных упражнений с помощью мотивирующей программной платформы.
|
|
Активный компаратор: Фитми базовый
Участники будут выполнять целевые двигательные упражнения, взаимодействуя с шайбами FitMi Basic, как описано и контролируется на компьютере. Участникам будет предложено тренироваться не менее 3 часов в неделю в течение 3 недель подряд. |
Беспроводная сенсорная платформа, которая позволяет измерять подкомпоненты движения и упражнения от точки к точке с помощью мотивирующей программной платформы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение журнала двигательной активности
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после лечения, через семь недель
|
Самооценка качества движений и степени использования поврежденных верхних конечностей в различных видах повседневной жизни.
Минимальное значение = 0, максимальное значение = 5, более высокие баллы = лучший результат.
|
Исходный уровень и через месяц после лечения, через семь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение верхних конечностей по Фуглу-Мейеру
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после лечения, через семь недель
|
Стандартизированная оценка поражения рук на основе баллов от 0 до 2 за 33 различных задания.
Минимальное значение = 0, максимальное значение = 66, более высокие баллы = лучший результат.
|
Исходный уровень и через месяц после лечения, через семь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Главный следователь: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R44HD097803-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .