FitMi Plus Home Therapy para pacientes com AVC
8 de março de 2024 atualizado por: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus: Módulos funcionais inteligentes para praticar atividades da vida diária após o AVC
Os investigadores investigarão a eficácia de um dispositivo de exercício funcional recém-desenvolvido (FitMi Plus) para pessoas em estágio crônico após um AVC em comparação com o FitMi Basic (ou seja,
sem exercícios funcionais).
O FitMi Plus combina objetos comumente usados durante as atividades da vida diária com sensores que podem rastrear e registrar a direção e o grau de movimento do paciente enquanto executam tarefas funcionais específicas descritas em um computador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
Irvine, California, Estados Unidos, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve 1 ou mais AVCs > 6 meses antes da inscrição
- Pontuação de Fugl-Meyer da Extremidade Superior >=15 e
- Ausência de dor moderada a intensa nos membros superiores (
- Capacidade de entender as instruções para operar os produtos FitMi
Critério de exclusão:
- Ausência de problemas médicos graves concomitantes
- Ausência de déficits visuais
- Ausência de negligência grave ou apraxia
- Nenhuma inscrição simultânea em outro estudo de terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FitMi Plus
Os participantes realizarão exercícios de movimento direcionados interagindo com os módulos FitMi Plus Functional pelo menos 50% do tempo que passam se exercitando. Os participantes serão convidados a se exercitar pelo menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas. |
Um conjunto de objetos comuns que se acoplam a uma plataforma de sensores sem fio para permitir que o desempenho de exercícios funcionais seja medido por uma plataforma de software motivadora.
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Comparador Ativo: FitMi Basic
Os participantes realizarão exercícios de movimento direcionados interagindo com os discos FitMi Basic, conforme descrito e monitorado em um computador. Os participantes serão convidados a se exercitar pelo menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas. |
Uma plataforma de sensor sem fio que permite que subcomponentes de movimento e exercícios ponto a ponto sejam medidos por uma plataforma de software motivadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no registro de atividade motora
Prazo: Linha de base e um mês pós-tratamento, sete semanas
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Uma medida autorrelatada da qualidade do movimento e da quantidade de uso da extremidade superior prejudicada em um conjunto de atividades da vida diária.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 5, pontuações mais altas = melhor resultado
|
Linha de base e um mês pós-tratamento, sete semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na extremidade superior Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base e um mês pós-tratamento, sete semanas
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Uma avaliação padronizada de comprometimento do braço com base em pontuações de 0 a 2 em 33 tarefas diferentes.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 66, pontuações mais altas = melhor resultado
|
Linha de base e um mês pós-tratamento, sete semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Investigador principal: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R44HD097803-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .