FitMi Plus Heimtherapie für Schlaganfallpatienten
8. März 2024 aktualisiert von: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus: Intelligente Funktionsmodule zum Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall
Die Forscher werden die Wirksamkeit eines neu entwickelten funktionellen Trainingsgeräts (FitMi Plus) für Menschen im chronischen Stadium nach einem Schlaganfall im Vergleich zum FitMi Basic (d.h.
ohne funktionelle Übungen).
FitMi Plus kombiniert Gegenstände, die häufig bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet werden, mit Sensoren, die die Richtung und den Grad der Bewegung des Patienten verfolgen und aufzeichnen können, während sie bestimmte funktionelle Aufgaben ausführen, die auf einem Computer beschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 oder mehr Schlaganfälle > 6 Monate vor der Einschreibung erlitten
- Obere Extremität Fugl-Meyer-Score >=15 und
- Keine mäßigen bis starken Schmerzen in den oberen Extremitäten (
- Fähigkeit, die Anweisungen zum Betrieb von FitMi-Produkten zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Mangel an gleichzeitigen schweren medizinischen Problemen
- Mangel an visuellen Defiziten
- Mangel an schwerer Vernachlässigung oder Apraxie
- Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere Therapiestudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FitMi Plus
Die Teilnehmer führen gezielte Bewegungsübungen durch, indem sie mindestens 50 % der Zeit, die sie mit dem Training verbringen, mit den FitMi Plus Functional-Modulen interagieren. Die Teilnehmer werden gebeten, in 3 aufeinanderfolgenden Wochen mindestens 3 Stunden pro Woche Sport zu treiben. |
Eine Reihe gemeinsamer Objekte, die mit einer drahtlosen Sensorplattform gekoppelt sind, damit die Leistung funktioneller Übungen von einer motivierenden Softwareplattform gemessen werden kann.
|
|
Aktiver Komparator: FitMi Basic
Die Teilnehmer führen gezielte Bewegungsübungen durch, indem sie mit den FitMi Basic-Pucks interagieren, wie beschrieben und auf einem Computer überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, in 3 aufeinanderfolgenden Wochen mindestens 3 Stunden pro Woche Sport zu treiben. |
Eine drahtlose Sensorplattform, mit der Bewegungsunterkomponenten und Punkt-zu-Punkt-Übungen von einer motivierenden Softwareplattform gemessen werden können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der Behandlung, sieben Wochen
|
Eine selbstberichtete Messung der Bewegungsqualität und des Nutzungsumfangs der beeinträchtigten oberen Extremität bei einer Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 5, höhere Punktzahlen = besseres Ergebnis
|
Ausgangswert und einen Monat nach der Behandlung, sieben Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der oberen Extremität Fugl-Meyer
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der Behandlung, sieben Wochen
|
Eine standardisierte Beurteilung der Armbeeinträchtigung basierend auf Werten von 0–2 bei 33 verschiedenen Aufgaben.
Minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 66, höhere Punktzahlen = besseres Ergebnis
|
Ausgangswert und einen Monat nach der Behandlung, sieben Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Hauptermittler: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R44HD097803-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .