FitMi Plus Thuistherapie voor patiënten met een beroerte
8 maart 2024 bijgewerkt door: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi Plus: slimme functionele modules voor het oefenen van dagelijkse activiteiten na een beroerte
De onderzoekers gaan de werkzaamheid onderzoeken van een nieuw ontwikkeld functioneel oefenapparaat (FitMi Plus) voor mensen in de chronische fase na een beroerte in vergelijking met de FitMi Basic (i.e.
zonder functionele oefeningen).
FitMi Plus combineert objecten die vaak worden gebruikt tijdens activiteiten van het dagelijks leven met sensoren die de richting en mate van beweging van de patiënt kunnen volgen en registreren terwijl deze specifieke functionele taken uitvoert die op een computer worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 926170000
- Human Neuroperformance Laboratory at University of California Irvine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 of meer beroertes gehad >6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bovenste extremiteit Fugl-Meyer-score >=15 en
- Afwezigheid van matige tot ernstige pijn in de bovenste ledematen (
- Mogelijkheid om de instructies voor het bedienen van FitMi-producten te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan gelijktijdige ernstige medische problemen
- Gebrek aan visuele gebreken
- Gebrek aan ernstige verwaarlozing of apraxie
- Geen gelijktijdige inschrijving in een ander therapieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FitMi Plus
Deelnemers voeren gerichte bewegingsoefeningen uit door interactie met de FitMi Plus Functional-modules ten minste 50% van de tijd die ze aan lichaamsbeweging besteden. Van de deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende weken minimaal 3 uur per week te bewegen. |
Een set gemeenschappelijke objecten die gekoppeld zijn aan een draadloos sensorplatform om de uitvoering van functionele oefeningen te kunnen meten door een motiverend softwareplatform.
|
|
Actieve vergelijker: FitMi Basis
Deelnemers zullen gerichte bewegingsoefeningen uitvoeren door interactie met de FitMi Basic-pucks, zoals beschreven en gemonitord op een computer. Van de deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende weken minimaal 3 uur per week te bewegen. |
Een draadloos sensorplatform waarmee bewegingssubcomponenten en point-to-point-oefeningen kunnen worden gemeten door een motiverend softwareplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motoractiviteitenlogboek
Tijdsspanne: Basislijn en één maand nabehandeling, na zeven weken
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van beweging en mate van gebruik van de aangetaste bovenste extremiteit bij een reeks activiteiten in het dagelijks leven.
Minimale waarde = 0, maximale waarde = 5, hogere scores = beter resultaat
|
Basislijn en één maand nabehandeling, na zeven weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bovenste extremiteit Fugl-Meyer
Tijdsspanne: Basislijn en één maand nabehandeling, na zeven weken
|
Een gestandaardiseerde beoordeling van armstoornissen op basis van scores van 0-2 op 33 verschillende taken.
Minimale waarde = 0, maximale waarde = 66, hogere scores = beter resultaat
|
Basislijn en één maand nabehandeling, na zeven weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
- Hoofdonderzoeker: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44HD097803-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .