ポイント オブ ケア尿遵守モニタリング (PUMA): PrEP におけるテノホビルのリアルタイム尿アッセイのテスト (PUMA)

この研究は、リアルタイムのアドヒアランス フィードバックを提供するために POC 尿テノホビル テストを実施することの、参加者への受容性、プロバイダーの実現可能性、および参加者間の長期的なアドヒアランスの指標 (テノホビルの毛髪レベルによって評価) への影響をテストするための無作為試験です。ケニアのティカでは、PrEP を受けている女性のアドヒアランス カウンセリングを強化しました。 適格な女性 (n=100) は、HIV 陰性で、18 歳以上で、PrEP を使用しています。 参加者は、尿検査と標準治療のアドヒアランス カウンセリングを介してリアルタイム フィードバックを提供する介入に 1:1 で無作為に割り付けられます。 受容性は、研究終了時の参加者の定量的調査、および詳細なインタビュー（n = 20）およびフォーカスグループディスカッション（n = 4グループそれぞれ5〜10人の女性）を介して収集された定性データによって評価されます。 . 実現可能性は、研究に参加した女性の割合、欠落した訪問の平均数、計画された尿評価の完了とメッセージの配信の割合によって評価されますが、プロバイダーとの詳細なインタビューにより、尿検査の管理の容易さが調査されます。 毛髪中のテノホビル レベルは、遵守の長期的な指標として機能します。

実現可能性の結果：治験責任医師は、医療提供者にインタビューすることにより、介入の実現可能性を評価します。医療提供者は、将来、臨床現場でこのテストを実施します。 調査官は、詳細なインタビューを使用して、アッセイに対するプロバイダーの認識を調べます。 これらの重要な情報提供者へのインタビューは、この研究の最後に、POC 尿 TFV テストの実施後に介入アームの参加者にカウンセリング メッセージを配信した医療提供者 (最大 8 人) と実施されます。 半構造化されたインタビュー ガイドは、技術の受容と使用に関する統一理論 (UTAUT) モデルから導き出されます.200 このモデルには、技術の受容性 (この場合、POC イムノアッセイ) に影響を与える要因が組み込まれています: 認識された有用性 (パフォーマンスの期待値)、使用の複雑さ (努力の期待値)、スティグマ/社会的危害 (社会的影響)、利点 (人々の間での PrEP 遵守の促進)。忍耐）。 これらのインタビューは、TFV アッセイに基づいたカウンセリング メッセージを提供する際の障壁やファシリテーターを引き出すことにもなります。

受容性の結果: 研究者は、介入アームの参加者の経験について、研究の最後にリアルタイムのモニタリングとフィードバックを使用して混合方法の評価を行います。 参加者の詳細なインタビューのための量的調査と質的インタビューガイドは、情報-動機-行動スキル (IMB) モデルから導き出されます.205-212 定量的なデータ収集は、標準化されたインタビュアーが管理するアンケートを介して行われます。 評価項目は次のとおりです。1) PrEP アドヒアランス結果をリアルタイムで受け取った感想。 2) 同様のデザインを使用した他の研究に参加する可能性。 3) PrEP を服用している間に、試験以外で尿検査の結果を受け取りたいと思う可能性が高い。 4) 尿検査結果に関するデータのプライバシーとセキュリティに関する懸念。 5) 尿中の TFV 結果を知ることによるその後の服薬アドヒアランスへの潜在的な影響の等級付け; 6) 遵守についてリアルタイムで通知されることの長所と短所。 7) 尿検査が実施されていることを知っていたので、その後の研究訪問の直前に PrEP を服用する可能性。 8) yes/no アッセイと、「高」、「中」または「低」の順守に関する情報を提供するアッセイに関する好み。 5段階のリッカート項目形式を使用して、等級付けされた項目を評価します（たとえば、PrEPのコンテキストで継続的な尿検査を希望する可能性、尿検査についての感情（陰性から陽性までの範囲）、プライバシーに関する懸念（低から高までの範囲）など）。高; その後の順守に対するリアルタイムのフィードバックの潜在的な影響 (低から高まで))。 その他の項目 (アドヒアランス結果について通知されることの長所と短所) は、自由記述フィールド用の 1 つの「その他」オプションとともに、事前に指定されたオプションを提供します。

アドヒアランスの結果: 線形混合効果の線形回帰モデルは、対数的に変換された毛髪中のテノホビル レベルに対する介入と標準治療の効果を推定します。