Hoitopaikalla virtsan kiinnittymisen seuranta (PUMA): Tenofoviirin reaaliaikaisen virtsan testin testaus PrEP:ssä (PUMA)
Pilottikoe toimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja vaikutuksen tutkimiseksi käyttämällä uutta virtsapohjaista tenofoviirin tarttumismääritystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus, jolla testataan POC-virtsan tenofoviiritestin hyväksyttävyyttä osallistujien kannalta, toteutettavuutta tarjoajien kannalta ja vaikutusta osallistujien sitoutumisen pitkän aikavälin mittaukseen (arvioitu tenofoviirin hiusten perusteella) POC-virtsan tenofoviiritestin käyttöönotosta reaaliaikaisen sitoutumisen palautteen saamiseksi. ja parannettu sitoutumisneuvonta naisten keskuudessa PrEP:ssä Thikassa, Keniassa. Tukikelpoiset naiset (n=100) ovat HIV-negatiivisia, ≥18-vuotiaita ja PrEP-potilaita. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 reaaliaikaisen palautteen antamiseen virtsamäärityksen kautta verrattuna tavanomaiseen hoitoon sitoutumiseen liittyvään neuvontaan. Hyväksyttävyyttä arvioidaan tutkimuksen lopussa osallistujien kvantitatiivisella kyselyllä sekä syvähaastatteluilla (n=20) ja fokusryhmäkeskusteluilla (n=4 5-10 naisen ryhmää) kerätyllä kvalitatiivisella tiedolla. . Toteutettavuutta arvioidaan tutkimukseen jääneiden naisten osuuden, poissaoleneiden käyntien keskimääräisen määrän, suunniteltujen virtsanarviointien suorittamisen ja toimitettujen viestien osuuden perusteella, kun taas palveluntarjoajien perusteellisissa haastatteluissa selvitetään virtsatestin antamisen helppoutta. Tenofoviiripitoisuudet hiuksissa toimivat kiinnittymisen pitkän aikavälin mittarina.
Toteutettavuuden tulos: Tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuutta haastattelemalla terveydenhuollon tarjoajia, jotka suorittavat tämän testin kliinisessä hoitopisteessä tulevaisuudessa. Tutkijat tutkivat palveluntarjoajien käsityksiä määrityksestä syvähaastattelujen avulla. Nämä keskeiset informanttihaastattelut suoritetaan tämän tutkimuksen lopussa niiden terveydenhuollon tarjoajien (enintään 8) kanssa, jotka toimittivat neuvontaviestit interventioryhmän osallistujille POC-virtsan TFV-testin suorittamisen jälkeen. Puolistrukturoitu haastatteluopas pohjautuu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) malliin.200 Tämä malli sisältää tekijöitä, jotka vaikuttavat teknologian (tässä tapauksessa POC-immunomäärityksen) hyväksyntään: koettu hyödyllisyys (suorituskyvyn odotus), käytön monimutkaisuus (ponnistuksen odotus), leimautuminen/sosiaalinen haita (sosiaalinen vaikutus) ja hyödyt (edistäen PrEP:n noudattamista potilaat). Nämä haastattelut tuovat myös esteitä ja edistäjiä TFV-määrityksiin perustuvien neuvontaviestien välittämiselle.
Hyväksyttävä tulos: Tutkijat arvioivat interventioryhmän osallistujien kokemuksia sekamenetelmin käyttäen reaaliaikaista seurantaa ja palautetta tutkimuksen lopussa. Kvantitatiivinen tutkimus ja laadullinen haastatteluopas osallistujien syvähaastattelua varten perustuvat tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) malliin.205-212 Kvantitatiivinen tiedonkeruu tapahtuu standardoiduilla haastattelijan hallinnoimilla kyselylomakkeilla. Arvioitavia kohteita ovat muun muassa seuraavat: 1) Tunteet PrEP-kiinnittymistulosten saamisesta reaaliajassa; 2) todennäköisyys osallistua muihin samanlaista suunnittelua käyttäviin tutkimuksiin; 3) todennäköisyys saada virtsan testituloksia tutkimuksen ulkopuolella, kun he ovat PrEP:ssä; 4) Huoli virtsan tuloksiin liittyvien tietojen yksityisyydestä ja turvallisuudesta; 5) Virtsan TFV-tulosten tuntemisen mahdollisen vaikutuksen arviointi myöhempään lääkityksen noudattamiseen; 6) Edut ja haitat, kun heille kerrotaan niiden noudattamisesta reaaliajassa; 7) Todennäköisyys ottaa PrEP juuri ennen myöhempiä opintokäyntejä, koska he tiesivät, että virtsatesti on tehty; 8) Suositukset kyllä/ei-määritykseen verrattuna kokeeseen, joka antaa tietoa "korkeasta", "kohtalaisesta" tai "matalasta" kiinnittymisestä. Arvioitujen kohteiden arvioimiseen käytetään 5-pisteen Likert-kohdemuotoa (kuten todennäköisyys haluta jatkaa virtsan testausta PrEP:n yhteydessä; virtsan testaukseen liittyvät tunteet, jotka vaihtelevat negatiivisista positiivisiin; huolenaiheet yksityisyydestä, vaihtelevat alhaisista korkea; reaaliaikaisen palautteen mahdollinen vaikutus myöhempään sitoutumiseen, vaihtelee alhaisesta korkeaan). Muut kohteet (liittymistuloksista kertomisen edut ja haitat) tarjoavat ennalta määritetyt vaihtoehdot ja yksi "toinen" vaihtoehto avoimille tekstikentille.
Sitoutumistulos: Lineaarinen sekavaikutteinen lineaarinen regressiomalli arvioi toimenpiteen vaikutuksen normaaliin hoitoon logaritmisesti muuttuneisiin tenofoviiritasoihin hiuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Near Nairobi
-
Thika, Near Nairobi, Kenia
- KEMRI Partners in Health and Research Development (PHRD), Thika
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Aikuinen, ikä ≥18 vuotta vanha
- HIV-1-tartunnan saaminen negatiivisen HIV-1-pikatestin perusteella
- Ei tällä hetkellä mukana HIV-1-ehkäisytutkimuksessa
Ei tällä hetkellä sero-riitasuhteessa
- Käytän jo PrEP-hoitoa ja hänet otetaan mukaan 3 kuukauden seurantakäynnille PrEP-aloitusta seuraavan
- Halukas satunnaistettuja tenofoviiri-lääketestaukseen
- Halua/pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ei vasta-aiheita TDF:n tai FTC:n käytölle
- Huomaa: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulontaan/ilmoittautuessaan, ovat edelleen kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiiviset naiset
- alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
POC:n tarttuvuustesti virtsan TFV-määrityksellä palautteen kera
|
Kerää virtsa interventioon osallistuneilta ja seulo TFV:n esiintymisen varalta.
Palautetta annetaan osallistujalle tulosten perusteella, jotka koskevat hänen noudattamistaan normaalin sitoutumisneuvonnan järjestämisessä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Noudata Kenian PrEP-ohjeita tavanomaisesta sitoutumisneuvonnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin tarttuvuusmittarit tenofoviirin hiuspitoisuuksien kautta ja tenofoviirin virtsan lyhytaikainen tarttuvuusmittari.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisesta
|
Ensisijainen tulos on osallistujien lukumäärä kussakin haarassa, joilla on havaittavissa olevat tenofoviiripitoisuudet hiuksissa, mikä osoittaa pitkäaikaisen kiinnittymisen 12 kuukauden kohdalla (havaittamattomat tasot määritellään pitkäaikaiseksi kiinnittymättömyydeksi), sekä tenofoviirin pitoisuudet virtsassa 12 kuukauden kohdalla lyhytaikaisen sitoutumisen mittarina.
|
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon tarjoajien mahdollisuudet antaa testipalautetta osallistujille
Aikaikkuna: Valmistui osallistujien 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
PrEP-palveluntarjoajien teemat mahdollisuudesta antaa virtsan määrityksistä palautetta PrEP-tutkimuksen osallistujille.
Syvähaastattelut ja fokusryhmäkeskustelut olivat poikkileikkauksia.
|
Valmistui osallistujien 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Gandhi, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gandhi M, Bacchetti P, Rodrigues WC, Spinelli M, Koss CA, Drain PK, Baeten JM, Mugo NR, Ngure K, Benet LZ, Okochi H, Wang G, Vincent M. Development and Validation of an Immunoassay for Tenofovir in Urine as a Real-Time Metric of Antiretroviral Adherence. EClinicalMedicine. 2018 Aug-Sep;2-3:22-28. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.08.004. Epub 2018 Aug 31.
- Gandhi M, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Baeten JM, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Cressey TR, Drain PK. Brief Report: Validation of a Urine Tenofovir Immunoassay for Adherence Monitoring to PrEP and ART and Establishing the Cutoff for a Point-of-Care Test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 May 1;81(1):72-77. doi: 10.1097/QAI.0000000000001971.
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Drain P, Ngure K, Mugo N, Spinelli M, Chatterjee P, Bacchetti P, Glidden D, Baeten J, Gandhi M. Testing a Real-Time Tenofovir Urine Adherence Assay for Monitoring and Providing Feedback to Preexposure Prophylaxis in Kenya (PUMA): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 2;9(4):e15029. doi: 10.2196/15029.
- Okello P, Velloza J, Ogello V, Owidi E, Mogere P, Gakuo S, Chakravarty D, Biwott C, Chatterjee P, Mugo N, Gandhi M, Ngure K. Acceptability and feasibility of a urine-based tenofovir adherence assay for monitoring and providing feedback on PrEP adherence in Kenya. AIDS Care. 2025 Feb;37(2):324-336. doi: 10.1080/09540121.2024.2444556. Epub 2024 Dec 28.
- Gandhi M, Glidden DV, Chakravarty D, Wang G, Biwott C, Mogere P, Maina G, Njeru I, Kiptinness C, Okello P, Spinelli MA, Chatterjee P, Velloza J, Ogello V, Medina-Marino A, Okochi H, Mugo NR, Ngure K. Impact of a point-of-care urine tenofovir assay on adherence to HIV pre-exposure prophylaxis among women in Kenya: a randomised pilot trial. Lancet HIV. 2024 Aug;11(8):e522-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00125-5. Epub 2024 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI143340
- R01AI167699 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AI143340 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .