진료 시점 소변 순응 모니터링(PUMA): PrEP에서 Tenofovir의 실시간 소변 분석 테스트 (PUMA)

이 연구는 실시간 준수 피드백을 제공하기 위해 POC 소변 테노포비르 테스트를 구현하는 참가자의 수용 가능성, 공급자의 타당성, 참가자 간의 장기 준수 메트릭에 대한 영향(테노포비르 모발 수준을 통해 평가)을 테스트하기 위한 파일럿 무작위 시험입니다. 케냐의 Thika에서 PrEP에 대한 여성들 사이의 향상된 순응도 상담. 적격 여성(n=100)은 HIV 음성이고 18세 이상이며 PrEP를 사용합니다. 참가자는 소변 분석과 표준 치료 준수 상담을 통해 실시간 피드백을 제공하는 중재에 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 종료 시 참가자에 대한 정량적 설문조사와 심층 인터뷰(n=20) 및 포커스 그룹 토론(각각 5-10명의 여성으로 구성된 n=4 그룹)을 통해 수집된 정성적 데이터를 통해 수용 가능성을 평가합니다. . 타당성은 연구에 남아있는 여성의 비율, 평균 부재 방문 횟수, 계획된 소변 평가의 비율 및 전달된 메시지에 의해 평가되며, 제공자와의 심층 인터뷰는 소변 검사 관리의 용이성을 탐구할 것입니다. 모발의 테노포비르 수치는 장기적인 접착력 지표 역할을 합니다.

타당성 결과: 조사관은 향후 임상 치료 현장에서 이 테스트를 시행할 의료 서비스 제공자를 인터뷰하여 개입의 타당성을 평가할 것입니다. 조사관은 심층 인터뷰를 사용하여 분석에 대한 제공자의 인식을 조사합니다. 이러한 주요 정보 제공자 인터뷰는 POC 소변 TFV 테스트를 수행한 후 개입군 참가자에게 상담 메시지를 전달한 의료 서비스 제공자(최대 8명)와 함께 이 연구가 끝날 때 수행됩니다. 반구조화된 인터뷰 가이드는 UTAUT(Unified Acceptance and Use of Technology) 모델을 기반으로 합니다.200 이 모델은 기술 수용(이 경우 POC 면역분석의 경우)에 영향을 미치는 요인을 통합합니다: 인지된 유용성(성능 기대치), 사용 복잡성(노력 기대치), 낙인/사회적 피해(사회적 영향) 및 이점(중에서 PrEP 준수 촉진) 환자). 이러한 인터뷰는 또한 TFV 분석 정보에 입각한 상담 메시지를 전달하는 데 장벽과 촉진자를 이끌어낼 것입니다.

수용성 결과: 조사관은 연구가 끝날 때 실시간 모니터링 및 피드백을 통해 개입 부문 참가자의 경험에 대한 혼합 방법 평가를 수행합니다. 정보-동기-행동기술(Information-Motivation-Behavioral Skills, IMB) 모델에서 참가자의 심층 인터뷰를 위한 정량적 설문조사 및 정성적 인터뷰 가이드를 제공합니다.205-212 정량적 데이터 수집은 표준화된 면접관 관리 설문지를 통해 이루어집니다. 평가할 항목은 다음과 같습니다. 1) PrEP 준수 결과를 실시간으로 받는 것에 대한 느낌; 2) 유사한 디자인을 사용하는 다른 연구에 참여할 가능성; 3) PrEP를 받는 동안 연구 이외의 소변 검사 결과를 받고 싶어할 가능성; 4) 소변 결과에 관한 데이터의 개인 정보 보호 및 보안에 대한 우려 5) 그들의 소변 TFV 결과를 아는 것이 차후 약물 순응도에 미치는 잠재적 영향의 등급화; 6) 그들의 순응도에 대해 실시간으로 듣는 것의 장단점; 7) 소변 검사가 실시되고 있다는 것을 알았기 때문에 추후 연구 방문 직전에 PrEP를 복용할 가능성; 8) "높음", "보통" 또는 "낮음" 준수에 대한 정보를 제공하는 분석과 비교하여 예/아니오 분석에 관한 선호도. 5점 리커트 항목 형식은 등급이 매겨진 항목을 평가하는 데 사용됩니다(예: PrEP 맥락에서 지속적인 소변 검사를 원할 가능성, 음성에서 양성까지 범위의 소변 검사에 대한 느낌, 낮음에서 양성까지 개인 정보 보호에 대한 우려). 높음(낮음에서 높음에 이르기까지 후속 준수에 대한 실시간 피드백의 잠재적 영향). 기타 항목(지침 결과에 대한 장단점)은 개방형 텍스트 필드에 대한 하나의 "기타" 옵션과 함께 미리 지정된 옵션을 제공합니다.

준수 결과: 선형 혼합 효과 선형 회귀 모델은 대수적으로 변환된 모발의 테노포비르 수준에 대한 치료 표준 대비 개입의 효과를 추정합니다.