Az adherencia vizelet-ellenőrzése (PUMA): a tenofovir valós idejű vizeletvizsgálatának tesztelése PrEP-ben (PUMA)

A tanulmány egy véletlen besorolású kísérleti kísérlet annak tesztelésére, hogy a POC vizelet tenofovir tesztje valós idejű visszajelzést adjon a betartásról, a szolgáltatók számára megvalósítható-e, és milyen hatást gyakorol a résztvevők adherenciájának hosszú távú mérőszámára (a tenofovir hajszintje alapján értékelve). és fokozott adherencia tanácsadás a nők körében a PrEP-ről a kenyai Thikában. A jogosult nők (n=100) HIV-negatívak, ≥18 évesek és PrEP-ben részesülnek. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a vizeletvizsgálaton keresztül történő valós idejű visszacsatolás és a szokásos gondozási tanácsadás között. Az elfogadhatóságot a vizsgálat végén a résztvevők kvantitatív felmérése, valamint a mélyinterjúk (n=20) és fókuszcsoportos beszélgetések (n=4, egyenként 5-10 nőből álló csoport) által gyűjtött kvalitatív adatok alapján értékelik. . A megvalósíthatóságot a vizsgálatban részt vevő nők aránya, a kihagyott vizitek átlagos száma, a tervezett vizeletvizsgálatok és a kézbesített üzenetek aránya alapján fogják értékelni, míg a szolgáltatókkal folytatott mélyinterjúk során a vizeletvizsgálat egyszerűségét vizsgálják. A haj tenofovir szintje a tapadás hosszú távú mérőszáma.

Megvalósíthatósági eredmény: A vizsgálók az egészségügyi szolgáltatók megkérdezésével értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát, akik a jövőben a klinikai ellátási ponton végzik el ezt a tesztet. A nyomozók mélyinterjúk segítségével vizsgálják meg, hogy a szolgáltató hogyan érzékeli a tesztet. Ezeket a kulcsfontosságú informátori interjúkat a tanulmány végén készítik el azokkal az egészségügyi szolgáltatókkal (legfeljebb 8 fővel), akik a POC vizelet TFV-teszt elvégzése után a tanácsadó üzeneteket a beavatkozási kar résztvevőinek továbbították. A félig strukturált interjú útmutató a technológia elfogadásának és használatának egységes elméletéből (UTAUT) fog alapulni.200 Ez a modell olyan tényezőket foglal magában, amelyek befolyásolják a technológia elfogadását (ebben az esetben a POC immunoassayét): az észlelt hasznosság (elvárható teljesítmény), a használat összetettsége (várható erőfeszítés), megbélyegzés/társadalmi ártalom (társadalmi befolyás) és előnyök (a PrEP-hez való ragaszkodás elősegítése betegek). Ezek az interjúk akadályokat és facilitátorokat is feltárnak a TFV-teszttel kapcsolatos tanácsadási üzenetek továbbításában.

Elfogadhatósági eredmény: A vizsgálók vegyes módszerekkel értékelik az intervenciós kar résztvevőinek tapasztalatait, valós idejű monitorozással és visszajelzéssel a vizsgálat végén. Egy kvantitatív felmérés és egy kvalitatív interjú útmutató a résztvevők mélyinterjúihoz az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modellből fog származni.205-212 A kvantitatív adatgyűjtés szabványos kérdezőbiztos kérdőíveken keresztül történik. Az értékelendő tételek a következők: 1) A PrEP adherencia eredményeinek valós időben történő megérkezésével kapcsolatos érzések; 2) Más, hasonló elrendezést alkalmazó tanulmányokban való részvétel valószínűsége; 3) Annak valószínűsége, hogy vizeletvizsgálati eredményeket kívánnak kapni a vizsgálaton kívül, miközben PrEP-en vannak; 4) aggodalomra ad okot a vizelet eredményeikkel kapcsolatos adatok magánéletével és biztonságával kapcsolatban; 5) A vizelet TFV-eredményeinek ismerete a későbbi gyógyszeradherenciára gyakorolt ​​lehetséges hatások osztályozása; 6) Előnyei és hátrányai annak, ha valós időben értesülnek a betartásukról; 7) Annak valószínűsége, hogy közvetlenül a későbbi tanulmányi látogatások előtt szedik a PrEP-et, mert tudták, hogy a vizeletvizsgálatot végzik; 8) Az igen/nem vizsgálat preferenciái, szemben a "magas", "mérsékelt" vagy "alacsony" tapadásról szóló információkat szolgáltató vizsgálattal. Az osztályozott tételek értékelésére egy 5 pontos Likert-elemformátum kerül felhasználásra (például annak valószínűsége, hogy a PrEP összefüggésében továbbra is vizeletvizsgálatot kívánnak végezni; a vizeletvizsgálattal kapcsolatos érzések a negatívtól a pozitívig; a magánélettel kapcsolatos aggodalmak az alacsonytól a pozitívig magas; a valós idejű visszacsatolás lehetséges hatása a későbbi betartásra, az alacsonytól a magasig). Az egyéb elemek (a ragaszkodási eredményekről szóló tájékoztatás előnyei és hátrányai) előre megadott opciókat biztosítanak egy "egyéb" opcióval a nyílt végű szövegmezőkhöz.

Adherencia kimenetele: A lineáris vegyes hatású lineáris regressziós modell megbecsüli a beavatkozás hatását a standard gondozással szemben a tenofovir logaritmikusan transzformált szintjére a hajban.