Мониторинг приверженности к лечению в моче (PUMA): тестирование мочи на тенофовир в режиме реального времени в ДКП (PUMA)

Исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное испытание для проверки приемлемости для участников, осуществимости для поставщиков и влияния на долгосрочный показатель приверженности участников (оцениваемый по уровням тенофовира в волосах) внедрения теста тенофовира в моче POC для обеспечения обратной связи в режиме реального времени. и расширенное консультирование женщин по вопросам соблюдения режима ДКП в Тике, Кения. Подходящие женщины (n = 100) должны быть ВИЧ-отрицательными, старше 18 лет и получать ДКП. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для предоставления обратной связи в режиме реального времени с помощью анализа мочи по сравнению с консультированием по соблюдению режима лечения. Приемлемость будет оцениваться путем количественного опроса участников в конце исследования, а также качественных данных, собранных с помощью глубинных интервью (n=20) и обсуждений в фокус-группах (n=4 группы по 5-10 женщин в каждой). . Осуществимость будет оцениваться по доле женщин, оставшихся в исследовании, среднему количеству пропущенных посещений, доле выполненных плановых анализов мочи и доставленных сообщений, в то время как подробные интервью с поставщиками будут изучать простоту проведения анализа мочи. Уровни тенофовира в волосах служат долгосрочным показателем приверженности лечению.

Исход осуществимости: Исследователи оценят осуществимость вмешательства, опросив поставщиков медицинских услуг, которые в будущем будут проводить этот тест в клинических пунктах оказания помощи. Исследователи изучат восприятие провайдером анализа с помощью подробных интервью. Эти интервью с ключевыми информантами будут проведены в конце этого исследования с поставщиками медицинских услуг (до 8), которые доставили консультационные сообщения участникам группы вмешательства после выполнения теста TFV мочи POC. Полуструктурированное руководство по проведению интервью основано на модели Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT)200. Эта модель включает факторы, влияющие на принятие технологии (в данном случае иммунологического анализа POC): воспринимаемая полезность (ожидание результатов), сложность использования (ожидание усилий), стигматизация/социальный вред (социальное влияние) и преимущества (облегчение приверженности PrEP среди пациентов). Эти интервью также выявят препятствия и факторы, способствующие предоставлению консультационных сообщений, основанных на анализе TFV.

Результат приемлемости: Исследователи проведут смешанную оценку опыта участников группы вмешательства с мониторингом в реальном времени и обратной связью в конце исследования. Количественный опрос и руководство по качественному интервью для углубленных интервью с участниками будут основаны на модели «Информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB)205–212. Сбор количественных данных будет осуществляться с помощью стандартных вопросников, заполняемых интервьюером. Вопросы, подлежащие оценке, включают следующее: 1) ощущения от получения результатов приверженности ДКП в режиме реального времени; 2) вероятность участия в других исследованиях с использованием аналогичного дизайна; 3) Вероятность желания получить результаты анализа мочи вне исследования, пока они находятся на ДКП; 4) забота о конфиденциальности и безопасности данных о результатах анализа мочи; 5) оценка потенциального влияния информации о результатах TFV мочи на последующее соблюдение режима лечения; 6) Преимущества и недостатки сообщения об их приверженности в режиме реального времени; 7) Вероятность приема PrEP непосредственно перед более поздними визитами в рамках исследования, поскольку они знали, что проводится анализ мочи; 8) Предпочтения относительно анализа «да/нет» по сравнению с анализом, который предоставляет информацию о «высокой», «умеренной» или «низкой» приверженности. 5-балльный формат Лайкерта будет использоваться для оценки оценочных пунктов (таких как вероятность продолжения анализа мочи в контексте ДКП; отношение к анализу мочи в диапазоне от отрицательного до положительного; опасения по поводу конфиденциальности в диапазоне от низкого до высокий; потенциальное влияние обратной связи в режиме реального времени на последующую приверженность, варьирующееся от низкого до высокого). Другие пункты (преимущества и недостатки информирования о результатах приверженности) предоставят заранее заданные варианты с одним «другим» вариантом для открытых текстовых полей.

Результат приверженности: модель линейной линейной регрессии со смешанными эффектами будет оценивать влияние вмешательства по сравнению со стандартом лечения на логарифмически преобразованные уровни тенофовира в волосах.